Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Nouveau-nés et nourrissons: première saison de VRS
La posologie recommandée est une dose unique de 50 mg administrée par voie intramusculaire pour les nourrissons dont le poids est < 5 kg et une dose unique de 100 mg pour les nourrissons dont le poids est ≥5 kg.
Chez les nouveau-nés/nourrissons nés pendant la saison du VRS ou qui entrent dans la saison du VRS, Beyfortus doit être administré dès la naissance.
Chez les nourrissons nés en dehors de la saison du VRS, Beyfortus doit être administré une fois avant le début de la saison de VRS, en tenant compte de la durée de protection assurée par Beyfortus (voir « Efficacité clinique »).
Jeunes enfants qui restent susceptibles de contracter une infection sévère par le VRS: deuxième saison de VRS
La posologie recommandée est une dose unique de 200 mg, administrée en deux injections intramusculaires (2 x 100 mg).
Nourrissons/jeunes enfants subissant une opération cardiaque avec pontage cardiopulmonaire
Chez les personnes devant subir une opération cardiaque avec pontage cardiopulmonaire, il est recommandé d'administrer une dose supplémentaire dès que la personne est stable en postopératoire, afin de garantir un taux sérique de nirsévimab adapté.
Première saison de VRS
·Si l'opération cardiaque avec pontage cardiopulmonaire est effectuée dans les 90 jours suivant la première dose de Beyfortus, la dose supplémentaire doit être de 50 mg ou 100 mg selon le poids.
·Si plus de 90 jours se sont écoulés entre la première dose et la chirurgie de pontage, la dose supplémentaire peut être une dose unique de 50 mg, indépendamment du poids.
Deuxième saison de VRS
·Si l'opération cardiaque avec pontage cardiopulmonaire a lieu dans les 90 jours suivant l'administration de Beyfortus, la dose supplémentaire doit être de 200 mg.
·Si plus de 90 jours se sont écoulés entre l'administration et la chirurgie de pontage, la dose supplémentaire peut être une dose unique de 100 mg.
La posologie chez les nourrissons dont le poids est compris entre 1,0 kg et < 1,6 kg est basée sur une extrapolation, aucune donnée clinique n'est disponible.
L'exposition chez les nourrissons dont le poids est < 1 kg devrait entraîner des expositions plus importantes que chez les enfants dont le poids plus élevé. Les bénéfices et les risques de l'administration de nirsévimab chez les nourrissons dont le poids est < 1 kg doivent être soigneusement évalués.
Il n'existe que des données limitées chez les enfants nés extrêmement prématurés (âge gestationnel [AG] < 29 semaines) âgés de moins de 8 semaines. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les nourrissons dont l'âge post-menstruel (âge gestationnel à la naissance plus âge chronologique) est inférieur à 32 semaines.
La sécurité et l'efficacité du nirsévimab chez les enfants de 2 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Beyfortus doit être administré exclusivement par voie intramusculaire (IM) par un professionnel de santé, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.
En raison du risque de lésion du nerf sciatique, le muscle fessier ne doit pas systématiquement être utilisé comme site d'injection. Si deux injections sont nécessaires, il convient de choisir des sites d'injection différents. Pour les instructions concernant l'administration, la manipulation et l'élimination, voir « Remarques concernant la manipulation ».
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.