Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Comirnaty Original/Omicron BA.1
Participants âgés de plus de 55 ans – après une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty Original/Omicron BA.1 (4e dose)
Dans un sous-groupe de l'étude 4 (phase 3), 305 adultes âgés de plus de 55 ans qui avaient reçu 3 doses de Comirnaty ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) par Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammes) 4.7 à 11.5 mois après la 3e dose. Un suivi médian d'au moins 1.7 mois a été effectué chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) par Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Le profil de sécurité global de la vaccination de rappel (quatrième dose) par Comirnaty Original/Omicron BA.1 a été similaire à celui observé après la vaccination de rappel (troisième dose) de Comirnaty. Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de plus de 55 ans étaient les suivants: douleur au site d'injection (>50%), fatigue (>40%), céphalée (>30%), myalgie (>20%), frissons et arthralgie (>10%). Aucun effet indésirable nouveau n'a été identifié avec Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose)
Participants âgés de 16 ans et plus
Dans l'Étude 2, un total de 22'026 participants âgés de 16 ans ou plus a reçu au moins 1 dose de Comirnaty 30 microgrammes et un total de 22'021 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu un placebo. Au total, 20'519 participants âgés de 16 ans ou plus ont reçu 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Les participants à l'Étude 2 ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à la levée d'aveugle (phase de suivi en aveugle, contrôlée par placebo). Jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 25'651 participants (58.2%) au total (13'031 dans le groupe Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et 12'620 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus ont ainsi fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la deuxième dose. Il y avait parmi eux au total 15'111 participants (7'704 pour Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et 7'407 pour le placebo) âgés de 16 à 55 ans et au total 10'540 participants (5'327 pour Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et 5'213 pour le placebo) âgés de 56 ans et plus.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 16 ans et plus étaient les suivants: douleur au site d'injection (>80%), fatigue (>60%), céphalée (>50%), myalgie (>40%), frissons (>30%), arthralgie (>20%), pyrexie et enflure au site d'injection (>10%); ils étaient généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissaient au cours des quelques jours suivant la vaccination. Une fréquence légèrement inférieure des événements de réactogénicité a été associée à l'âge avancé.
200 participants présentant une infection stable connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont également été inclus dans l'Étude 2. Le profil de sécurité chez les participants présentant une infection stable par le VIH qui ont reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (n=100) était similaire à celui de la population générale.
Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et séropositifs au SARS-CoV-2 à l'inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.
Participants âgés de 16 ans et plus – après la vaccination de rappel («booster»)
Un sous-groupe de 306 participants adultes à la phase 2/3 de l'étude 2 âgés de 18 à 55 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal de départ à 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), a reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) environ 6 mois (intervalle de 4.8 à 8.0 mois) après l'administration de la 2e dose. Parmi eux, 301 participants ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (troisième dose) de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, les participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont reçu au moins 6 mois après la deuxième dose, une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (5'081 participants), ou un placebo (5'044 participants). Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ont eu un suivi médian de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois) après la vaccination de rappel («booster») jusqu'à la date limite (8 février 2022) dans la phase de suivi en aveugle, contrôlée par placebo. Parmi eux, 1'281 participants (895 Comirnaty et 386 placebo) ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty.
Liste des effets indésirables identifiés lors des études cliniques sur Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et Comirnaty Original/Omicron BA.1, et après la mise sur le marché de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Lymphadénopathiea.
a Dans l'Étude 4, chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel («booster»), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (par ex. rash, prurit, urticaire, angioedèmeb).
Fréquence inconnue: Anaphylaxie.
b La fréquence rapportée pour l'angioedème correspond à la classification «rares».
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Appétit diminué.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées (57.1% dans le groupe d'âge des ≥16 ans).
Occasionnels: Léthargie, sensation vertigineused.
Rares: Paralysie faciale périphérique aiguëc.
Fréquence inconnue: Paresthésied; hypoesthésied.
c Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe Comirnaty. La paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 chez un participant (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et les jours 3, 9 et 48 après la dose 2 chez les autres participants. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Affections cardiaques
Très rares: Myocardited, péricardited.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhéed (15.4% dans le groupe d'âge des ≥16 ans).
Fréquents: Nausées, vomissementsd.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Hyperhidrose, sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: Érythème polymorphed.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Arthralgie (25.0% dans le groupe d'âge des ≥16 ans), myalgie (40.2% dans le groupe d'âge des ≥16 ans).
Occasionnels: Douleurs dans les extrémitése.
e Concerne le bras vacciné. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») dans l'Étude 4, une fréquence accrue des douleurs dans les extrémités (1.1% contre 0.8%) a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: Troubles de la menstruationf.
f Cas survenus après la mise sur le marché. La plupart des cas de saignements menstruels abondants ont été rapportés comme étant non sévères et de nature temporaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Douleur au site d'injection (84.3% dans le groupe d'âge des ≥16 ans), fatigue (64.7% dans le groupe d'âge des ≥16 ans), frissons (34.7% dans le groupe d'âge des ≥16 ans), pyrexieg (15.2% dans le groupe d'âge des ≥16 ans), rougeur au site d'injection (9.9% dans le groupe d'âge des ≥16 ans), gonflement au site d'injection (11.1% dans le groupe d'âge des ≥16 ans).
Occasionnels: Asthénie, malaise, prurit au site d'injection.
Fréquence inconnue: Gonflement étendu du membre vaccinéd, gonflement du visaged.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
g En comparaison de la 1re dose, une fréquence accrue de pyrexie a été observée après la 2e dose.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.