Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
5 ans s'il est conservé dans de la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C. La date de fabrication du lot du médicament est indiquée sur le flacon. La date de péremption est indiquée sur la Fiche d'information du lot et sur le conditionnement.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Le médicament doit être décongelé et dilué dans l'heure qui suit le début de la décongélation. L'administration doit être terminée dans les 3 heures qui suivent le début de la décongélation (voir «Remarques concernant la manipulation»).
À conserver entre 15 °C et 25 °C lorsque la décongélation et la dilution sont complètes. Conserver le produit à l'abri de la lumière. Ne pas recongeler. Ne pas irradier.
Remarques particulières concernant le stockage
L'emballage d'Ebvallo doit être conservé dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C jusqu'au moment de sa préparation pour l'administration. Le réservoir de transport dans la phase vapeur de l'azote liquide peut maintenir la température appropriée, du scellement du réservoir de transport jusqu'à la dose programmée. La température doit être contrôlée régulièrement. Trois écarts de température allant jusqu'à -80 °C sont autorisés.
Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et dilution, voir «Stabilité».
Conserver hors de portée des enfants.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ebvallo se présente sous forme de flacons en copolymère cyclo-oléfine de 2 ml munis d'un bouchon avec fermeture en élastomère thermoplastique et contenant 1 ml de volume injectable de dispersion de cellules.
La boîte contient un nombre variable de flacons (entre 1 et 6 flacons) en fonction des besoins posologiques de chaque patient.
Remarques concernant la manipulation
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de santé qui manipulent Ebvallo doivent prendre les précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour éviter de maladies infectieuses.
Préparation avant administration
L'identité du patient doit correspondre aux identifiants de patient (PFPIN et identifiant de patient du centre de traitement) figurant sur la Fiche d'information du lot (FIL) d'Ebvallo jointe et sur l'emballage.
La compatibilité entre le produit et le patient doit être vérifiée en s'assurant que les informations figurant sur la FIL correspondent à celles 1) de l'emballage (correspondance avec le PFPIN et le numéro FDP) et 2) de l'étiquette du flacon (correspondance avec le numéro de lot et l'ID du donneur).
Ne pas préparer ou administrer Ebvallo si l'identité du patient ou la correspondance entre le produit et le patient ne peuvent pas être confirmées. Avant la décongélation, s'assurer que les calculs de la dose requise ont été effectués (voir «Posologie/Mode d'emploi»), que tout le matériel nécessaire pour préparer la dose est disponible et que le patient est arrivé dans le centre de traitement et que son examen clinique a été effectué.
Matériel requis pour la préparation de la dose
·Seringues stériles:
·Seringue d'administration [(choisir une taille de seringue adaptée au volume de diluant (voir «Préparation du diluant») et au volume de dispersion de cellules requis)]
·Seringue de prélèvement du médicament (choisir une taille de seringue permettant de mesurer avec précision et adaptée au volume calculé nécessaire de dispersion de cellules (voir «Posologie/Mode d'emploi»)]
·Diluant (solution injectable stérile, apyrogène, d'électrolytes multiples de type 1 pH 7,4)
·Dispositifs aseptiques pour le transfert du produit (aiguilles pour seringue sans filtre de 18 G, adaptateur Luer Lock, opercule Luer Lock)
Préparation du diluant
·Choisir le volume de diluant approprié (30 ml pour un patient pesant ≤40 kg; 50 ml pour un patient pesant > 40 kg).
·Prélever de manière aseptique le volume choisi de diluant dans la seringue d'administration.
Décongélation
·Le processus de décongélation d'Ebvallo peut débuter lorsque le patient est arrivé dans le centre de traitement et que son examen clinique a été effectué.
·Retirer la boîte de la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C.
·Les flacons congelés d'Ebvallo doivent être placés dans une poche stérile pendant la décongélation afin de les protéger d'une contamination, puis décongelés en position verticale dans un bain-marie à 37 °C ou une chambre de décongélation à sec.
·Noter l'heure de début de la décongélation. Pendant la décongélation du médicament, remuer doucement le(s) flacon(s) et les observer pour s'assurer que la décongélation est complète (après environ 2,5 à 15 minutes). Le produit doit être retiré du dispositif de décongélation dès qu'il est complètement décongelé.
·La dose doit être préparée dans l'heure qui suit le début de la décongélation.
·Un produit décongelé ou préparé ne doit pas être recongelé. Ne pas irradier.
Dilution et préparation de la dose
·Renverser doucement le(s) flacon(s) jusqu'à ce que la dispersion de cellules soit mélangée.
·Prélever de manière aseptique le volume de dispersion de cellules requis du ou des flacon(s) de produit fourni(s) dans la seringue de prélèvement du produit en utilisant une aiguille sans filtre de 18 G (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
·Transférer de manière aseptique la dispersion de cellules de la seringue de prélèvement du produit dans la seringue d'administration (contenant déjà le diluant). S'assurer que la totalité du contenu est transférée de la seringue de prélèvement du produit.
·Inspecter l'Ebvallo dilué dans la seringue d'administration: la dispersion de cellules doit être une solution trouble translucide. Si la solution contient des grumeaux, continuer à la mélanger doucement. Les petits agrégats de matériel cellulaire doivent se disperser en mélangeant doucement la solution à la main.
·Maintenir Ebvallo à une température comprise entre 15 °C et 25 °C pendant la préparation et l'administration de la dose. La dose doit être préparée dans l'heure qui suit le début de la décongélation. La dose doit être administrée dans les 3 heures qui suivent le début de la décongélation.
Mesures à prendre en cas d'exposition accidentelle
En cas d'exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la manipulation de matériel d'origine humaine, parmi lesquelles le lavage de la peau contaminée et le retrait des vêtements contaminés. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d'avoir été en contact avec Ebvallo doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Ebvallo (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d'origine humaine.