Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ou anaphylactoïdes avec des réactions cardiovasculaires de choc mettant dans certaines circonstances le pronostic vital en danger, des œdèmes du larynx ou des bronchospasmes au niveau respiratoire, des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angiœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir indépendamment de la dose administrée également avec des produits de contraste à base de gadolinium.
C’est pourquoi les conditions requises pour le traitement d’urgence en personnel soignant et en matériel (entre autres oxygène, adrénaline ou autres médicaments en fonction de la comédication, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle) doivent être assurées avant chaque examen.
La connaissance de toutes les mesures d'urgence est une nécessité absolue. Un abord veineux doit donc être maintenu pendant la totalité de l’examen. Tenir compte notamment des conditions particulières dans un appareil d'IRM (accessibilité difficile au patient, danger de champs magnétiques très élevés).
Le patient devra être surveillé pendant au moins 30 à 60 minutes après l'administration du produit de contraste, car l’expérience a montré que la plupart de toutes les réactions graves surviennent pendant ce délai (voir «Effets indésirables»). Toutefois, comme avec d'autres produits de contraste, l'apparition de réactions tardives (jusqu’à 7 jours) ne peut être exclue.
Les patients avec une prédisposition allergique, de l’asthme ou des antécédents connus de réactions aux produits de contraste ont un risque plus élevé de développer une réaction sévère. Avant l’injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d’antécédents d’allergie, (par ex. rhume des fois, sensibilité aux produits de contraste, urticaire), asthme ou sur d’autres facteurs de risque. L’injection de Cyclolux peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. La décision d'administrer Cyclolux à ces patients aura lieu après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque.
L'utilisation de produits de contraste à base d'iode a mis en évidence une apparition plus prononcée de réactions d'hypersensibilité chez les patients prenant des bêta-bloquants, spécialement lorsqu'un asthme bronchique est présent. Ces patients ne répondent vraisemblablement pas à un traitement par agonistes bêta-adrénergiques administré contre les réactions d'hypersensibilité.
L'examen doit avoir lieu sous surveillance médicale. Afin qu'un traitement spécifique puisse être rapidement effectué en cas d'effets secondaires, un accès par voie veineuse devra être maintenu pendant tout l'examen.
Insuffisance rénale
Avant l’administration de Cyclolux, il est recommandé de vérifier la présence d’une insuffisance rénale chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30ml/min/1,73m2).
Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec Cyclolux, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. Il faut suivre les posologies spécifiques lors d’insuffisance rénale ou de maladie des reins évalués à partir de l’anamnèse.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de Cyclolux pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas hémodialysés.
Sujets âgés
L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les patients âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Nourrissons, enfants
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez jusqu’à l’âge de 12 mois l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Système nerveux central
Comme pour d'autres produits de contraste à base de gadolinium, une prudence particulière est recommandée chez les patients dont le seuil convulsif est bas. Des mesures de précaution comme une surveillance étroite doivent être prises. Toutes les mesures nécessaires au traitement d'une convulsion doivent être prêtes.
Extravasation
Veiller à une injection intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des réactions d'intolérance locale peuvent se manifester, nécessitant des soins locaux.