Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité ou de développement pré- et postnatal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Cancérogénicité
Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée avec le somapacitan.
Toxicité sur la reproduction
Chez les rats mâles et femelles, aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé à une dose entraînant une exposition au moins 5 fois supérieure à l'exposition clinique maximale attendue à 0.16 mg/kg/semaine (chez les patients pédiatriques). Cependant, à toutes les doses administrées, un cycle d'œstral féminin irrégulier a été observé.
En cas d'administration sous-cutanée de doses de somapacitan à des rats et lapins gravides pendant l'organogenèse, qui ont entraîné des expositions 4 à 6 fois supérieures aux expositions attendues à la dose clinique maximale chez les patients pédiatriques de 0.16 mg/kg/semaine, aucun signe d'atteinte fœtale n'a été identifié. À des doses élevées, ayant entraîné une exposition au moins 50 fois supérieure à l'exposition clinique attendue à 0.16 mg/kg/semaine, des os tubulaires courts/courbés/épaissis ont été observés chez les jeunes des rats femelles auxquelles le somapacitan a été administré. De tels résultats chez le rat se sont révélés réversibles après la naissance et sont plutôt considérés comme des malformations mineures que comme des anomalies permanentes.
Dans l'étude portant sur des lapins gravides, l'administration sous-cutanée de somapacitan à toutes les doses a entraîné une diminution de la croissance fœtale. Les effets étaient légers et n'ont pas été considérés comme adverses à la dose la plus faible (exposition environ 4 fois supérieure à l'exposition clinique attendue à 0.16 mg/kg/semaine).
Analyses de toxicité chez des animaux juvéniles
Aucun test de toxicité n'a été réalisée chez des animaux juvéniles car aucun tissu cible spécifique à examiner n'a été identifié dans les études de toxicité pour des patients pédiatriques.