Effets indésirables

Concernant les risques graves liés à un traitement par hormone de croissance, nous renvoyons également à la section «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont basés sur les données de sécurité d'emploi issues d'une étude de phase 3 de 52 semaines dans laquelle n=132 patients pédiatriques présentant un déficit en hormone de croissance (GHD) ont été traités par somapacitan.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques avec le somapacitan étaient céphalées (12%), hypothyroïdie (5%), réactions au site d'injection (5%) et œdème périphérique (3%).
En règle générale, les effets indésirables étaient transitoires.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité (telles qu'éruption cutanée, prurit, urticaire)
Affections endocriniennes
Fréquents: hypothyroïdie, insuffisance corticosurrénalienne
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (12%)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, myalgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdème périphérique, réactions au site d'injection (p.ex. hématome, douleurs, gonflement; voir aussi «Mises en garde et précautions d'emploi»), fatigue
Occasionnels: lipodystrophie
Déclaration de suspicion d'effets secondaires
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.