Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par somapacitan doit être instauré et surveillé par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le diagnostic et le traitement du déficit en GH (par ex. endocrinologues).
Documentation du numéro de lot
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
Sogroya doit être administré une fois par semaine à une heure quelconque de la journée. Sogroya est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, les cuisses, les fesses ou le haut bras. Le site d'injection doit être changé chaque semaine. Pour de plus amples informations, voir «Remarques concernant la manipulation».
L'injection doit être effectuée le même jour de la semaine. Si l'administration n'est pas possible le jour prévu de la semaine, la dose peut être administrée jusqu'à 2 jours avant ou 3 jours après le jour d'administration prévu. Toutefois, un intervalle minimum de 4 jours (96 heures) doit être respecté entre deux doses (voir aussi «Administration manquée» ci-dessous). Ensuite, le schéma posologique habituel doit être repris le prochain jour d'administration prévu.
Pour les stylos disponibles et leurs paliers de dose, voir «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité».
Posologie usuelle
La dose recommandée est de 0.08 à 0.16 mg/kg/semaine.
Chez les patients naïfs de traitement, le traitement devrait être instauré à la dose de 0.12 mg/kg/semaine et adapté selon les besoins, comme décrit à la section «Ajustement de la posologie».
Chez les patients préalablement traités par GH, la dose initiale de somapacitan devrait s'orienter sur la dose précédemment requise par le patient.
Des doses >0.16 mg/kg/semaine n'ont pas été étudiées.
Ajustement de la posologie
La surveillance du traitement peut se faire en fonction de la vitesse de croissance et des concentrations du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (Insulin-like Growth Factor 1, IGF-1). Pour ce faire, les échantillons doivent être prélevés 4 jours après l'administration de la dernière dose. La valeur cible pour le SDS (Standard Deviation Score, score de déviation standard) de l'IGF-1 doit se situer dans la plage normale supérieure et ne doit pas dépasser 2 SDS.
En cas d'efficacité insuffisante (augmentation insuffisante des concentrations d'IGF-1, augmentation insuffisante de la vitesse de croissance), la dose peut être augmentée par paliers de 0.02 mg/kg/semaine à des intervalles de 4 à 6 semaines. Toutefois, une dose maximale de 0.16 mg/kg/semaine ne doit pas être dépassée.
En cas de concentrations élevées d'IGF-1 et/ou d'apparition d'effets indésirables graves, la dose de Sogroya peut être ajustée comme suit:
En cas de SDS IGF-1>2, une nouvelle détermination doit d'abord être effectuée 4 à 6 semaines plus tard. Si la valeur reste >2, la dose doit être réduite de 0.02 mg/kg/semaine. Le prochain contrôle de l'IGF-1 doit être effectué 4 à 6 semaines après la réduction de la dose. Si la valeur est toujours >2, la dose doit être encore réduite par paliers de 0.02 mg/kg/semaine. Si le SDS de l'IGF-1 est encore >2 même sous une dose de 0.08 mg/kg, le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement doit être évalué individuellement.
Pendant le traitement à long terme par Sogroya, l'efficacité et la sécurité d'emploi doivent être évaluées à des intervalles de 6 à 12 mois. Pour ce faire, il convient notamment de déterminer la vitesse de croissance et l'IGF-1 ainsi que les taux de glucose.
Durée du traitement
Le traitement par Sogroya doit être arrêté lorsque la taille finale est (presque) atteinte, c.-à-d. lorsque la vitesse de croissance est <2 cm/an, ainsi que lorsque l'âge osseux est >14 ans chez les filles et >16 ans chez les garçons (ce qui correspond à la fin de la fermeture des plaques épiphysaires).
Administration manquée
Si l'on constate dans les trois jours qu'une dose a été oubliée, l'injection doit être rattrapée dès que possible. Dans ce cas, le schéma posologique hebdomadaire habituel peut être poursuivi par la suite, c.-à-d. que le jour habituel de l'injection hebdomadaire peut être maintenu.
Si plus de trois jours se sont écoulés ou que plus d'une dose a été oubliée depuis le jour d'administration prévu, la ou les doses oubliées doivent être omises et la dose suivante doit être administrée le jour d'administration prévu. Le schéma posologique initial peut ensuite être poursuivi.
Modification du jour d'injection
Le jour de la semaine de l'injection peut être changé, dans la mesure où il y a au moins quatre jours (96 heures) entre deux doses. Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, le schéma posologique hebdomadaire habituel doit être repris.
Passage d'autres médicaments à base d'hormone de croissance
Le passage d'un autre médicament à base de GH ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en hormone de croissance. En cas de passage d'une hormone de croissance administrée quotidiennement à Sogroya une fois par semaine, un jour de la semaine doit d'abord être fixé pour l'administration. La dernière dose du traitement quotidien est alors administrée un jour (ou au moins huit heures) avant l'administration de la première dose de Sogroya.
Les patients qui passent d'un médicament à base de GH administré une fois par semaine à Sogroya sont invités à conserver leur schéma posologique hebdomadaire habituel (c-à-d le jour de la semaine choisi pour l'injection).
Instructions posologiques particulières
Enfants de moins de 3 ans
Pour la sécurité d'emploi et l'efficacité du somapacitan chez les enfants <3 ans, on ne dispose que de données limitées; le somapacitan n'a pas été étudié chez les patients <2.5 ans. C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament dans ce groupe d'âge.
Patients âgés
Sogroya est autorisé uniquement pour une utilisation chez les patients pédiatriques.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le somapacitan n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique. Pour les résultats chez l'adulte, voir «Pharmacocinétique», section «Cinétique pour certains groupes de patients».
En cas d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Toutefois, l'utilisation doit être réalisée avec une prudence particulière et une surveillance régulière de l'IGF-1.
L'administration de Sogroya n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child Pugh B et C).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le somapacitan n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale; pour les résultats chez l'adulte, voir «Pharmacocinétique», section «Cinétique pour certains groupes de patients». Une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale, mais l'utilisation de Sogroya doit être réalisée avec une prudence particulière (ainsi qu'une surveillance de l'IGF-1, le cas échéant).