Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit être ni mélangé avec d’autres médicaments ni ajouté à une perfusion, à l’exception des médicaments mentionnés sous «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables:
la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C, pour autant que le médicament soit conservé à l’abri de la lumière et dans le flacon d’origine.
Nplate ne contient aucun agent conservateur antimicrobien ou bactériostatique. Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il ne l’est pas, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à température ambiante (25°C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 et 8°C), à l’abri de la lumière.
Après dilution de la solution reconstituée avec une solution injectable stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%):
La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C lorsque le médicament dilué a été conservé dans une seringue jetable, ou pendant 4 heures au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) lorsque le médicament dilué a été conservé dans le flacon d’origine.
D’un point de vue microbiologique, le médicament dilué devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas administré immédiatement, la durée de conservation et les conditions de stockage avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 4 heures à 25°C dans des seringues jetables ou 4 heures au réfrigérateur (2 à 8°C) dans les flacons d’origine à l’abri de la lumière.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 à 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Le lyophilisat de Nplate peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C) lorsqu’il est conservé dans l’emballage d’origine. S’il n’est pas utilisé dans un délai de 30 jours, Nplate doit être jeté.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et le médicament reconstitué dilué, voir «Remarques particulières: Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Reconstitution:
Nplate est un médicament stérile sans agents conservateurs destiné seulement à un usage unique. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
Nplate 125 microgrammes (mcg) poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,44 ml d’eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir un volume prélevable de 0,25 ml. Chaque flacon contient en outre un surremplissage permettant d’assurer le prélèvement de 125 mcg de romiplostim.
Après reconstitution de Nplate 125 microgrammes (mcg), la concentration de la solution injectable obtenue correspond à 500 mcg/ml. Cette concentration sert au calcul du volume à administrer (voir «Posologie/Mode d’emploi»).

Seule de l’eau stérile pour préparations injectables doit être utilisée pour reconstituer le médicament. Les solutions de chlorure de sodium ou d’eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution. L’eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon de Nplate. Ensuite, remuer et retourner délicatement le flacon pour dissoudre le contenu. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement. En général, Nplate se dissout en moins de 2 minutes. Inspectez visuellement la solution avant de l’administrer afin de vérifier l’absence de particules et/ou de coloration. La solution reconstituée doit être limpide et incolore. Elle ne doit pas être administrée si l’on constate la présence de particules et/ou une coloration.
Le médicament reconstitué doit être administré dans les 24 heures, étant donné qu’il ne contient aucun agent conservateur. Le médicament reconstitué peut être conservé à température ambiante (25°C) ou au réfrigérateur (2 à 8°C) jusqu’à 24 heures avant d’être administré. Il doit être stocké à l’abri de la lumière.
Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Dilution (nécessaire si la dose individuelle du patient calculée est inférieure à 23 mcg):
La reconstitution initiale de Nplate avec les volumes prévus d’eau stérile pour préparations injectables donne pour toutes les tailles de flacons une concentration de 500 mcg/ml. Si la dose individuelle du patient calculée est inférieure à 23 mcg (voir «Posologie/Mode d’emploi»), une étape supplémentaire de dilution à 125 mcg/ml avec une solution injectable stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) est nécessaire afin d’obtenir un volume précis (voir tableau ci-dessous).
Directives de dilution:

Pour la dilution, seule une solution injectable stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) peut être utilisée. Il ne faut pas utiliser de dextrose (5%) dans de l’eau ou de l’eau stérile pour préparations injectables pour réaliser la dilution. Aucun autre diluant n’a été testé.
Une seringue Luer-Lock doit être utilisée pour ajouter la solution injectable stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%); après la reconstitution, le contenu est injecté dans le flacon par un adaptateur.
Il faut noter que la solution injectable stérile sans conservateur de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) requise pour l’étape de dilution supplémentaire et la seringue Luer-Lock ne sont pas fournies dans les emballages, mais doivent être achetées séparément.
Concernant les conditions de conservation après la dilution du médicament reconstitué, voir «Remarques particulières: Stabilité».