Posologie/Mode d’emploiLe traitement antidiabétique doit être ajusté de façon individuelle en se fondant sur l’efficacité et la tolérance. Lors de l’utilisation de Vildagliptine Metformine NOBEL, la dose maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine par jour ne doit pas être dépassée.
La dose initiale recommandée de Vildagliptine Metformine NOBEL doit se fonder sur le traitement par vildagliptine et/ou par metformine en cours jusque-là. Afin de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux de la metformine, la dose quotidienne totale de metformine doit être prise en 2 à 3 doses identiques réparties dans la journée au moment des repas, Vildagliptine Metformine NOBEL étant pris 2 fois par jour.
Instauration du traitement
Dose initiale chez les patients dont le contrôle est inadéquat sous monothérapie par la vildagliptine
En se fondant sur la dose initiale habituelle de metformine (dose journalière: 500 mg à 1000 mg), il faudra commencer le traitement par Vildagliptine Metformine NOBEL avec les comprimés dosés à 50 mg/500 mg ou à 50 mg/850 mg 2 fois par jour. La dose de metformine devra être ajustée par étapes en fonction de l’évaluation de la réponse thérapeutique.
Dose initiale chez les patients dont le contrôle est inadéquat sous monothérapie par la metformine
En se fondant sur la dose actuelle de metformine, il faudra commencer le traitement par Vildagliptine Metformine NOBEL avec les comprimés dosés à 50 mg/500 mg, à 50 mg/850 mg ou à 50 mg/1000 mg 2 fois par jour.
Dose initiale chez les patients passant d’une association libre de metformine et de vildagliptine à Vildagliptine Metformine NOBEL
En se fondant sur la dose actuellement prise de metformine ou de vildagliptine, il faudra commencer le traitement par Vildagliptine Metformine NOBEL avec les comprimés dosés à 50 mg/500 mg, à 50 mg/850 mg ou à 50 mg/1000 mg.
Traitement associé
Utilisation en association avec l’insuline ou une sulfonylurée
En se fondant sur la dose actuelle de metformine, le traitement par Vildagliptine Metformine NOBEL doit être pris avec les comprimés dosés à 50 mg/500 mg, à 50 mg/850 mg ou à 50 mg/1000 mg 2 fois par jour.
En cas d’association avec une sulfonylurée, une posologie plus faible de la sulfonylurée peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L’utilisation de Vildagliptine Metformine NOBEL n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients dont les taux d’ASAT ou d’ALAT sont > 2.5 × la limite supérieure de la normale (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) doit être vérifié avant de commencer un traitement par des produits contenant de la metformine (comme Vildagliptine Metformine NOBEL) et par la suite au moins une fois par an. La fonction rénale doit être vérifiée plus souvent, p.ex. tous les 3 à 6 mois, chez les patients présentant un risque élevé de progression d’une insuffisance rénale ainsi que chez les patients âgés.
Avant d’envisager un traitement par des produits contenant de la metformine (comme Vildagliptine Metformine NOBEL) chez des patients présentant un DFG < 60 ml/min, les facteurs augmentant le risque d’acidose lactique doivent être vérifiés (voir «Mises en garde et précautions»). En raison de son principe actif, la metformine, Vildagliptine Metformine NOBEL est contre-indiqué chez les patients présentant un DFG < 30 ml/min (voir «Contre-indications»).
Les recommandations posologiques suivantes doivent être prises en compte en fonction du statut actuel de la fonction rénale:
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Clairance de la créatinine ml/min
DFGe ml/min/1.73 m2
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Metformine
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Vildagliptine
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60–89
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La dose quotidienne maximale s’élève à 3000 mg*.
Une réduction de la dose peut être envisagée si la fonction rénale se détériore.
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La dose quotidienne maximale s’élève à 100 mg.
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45–59
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Le traitement doit être initié à une dose de 500 mg ou 850 mg de metformine par jour. La dose quotidienne maximale s’élève à 1000 mg, répartie en 2 doses individuelles.
La fonction rénale (clairance de la créatinine, DFGe) doit être étroitement contrôlée tous les 3 à 6 mois.
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La dose quotidienne maximale s’élève à 50 mg.
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30–44
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Le traitement doit être initié à une dose de 500 mg ou 850 mg de metformine par jour. La dose quotidienne maximale s’élève à 1000 mg, répartie en 2 doses individuelles.
La fonction rénale (clairance de la créatinine, DFGe) doit être étroitement contrôlée au moins tous les 3 mois.
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< 30
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La metformine est contre-indiquée.
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*Si une dose de metformine supérieure à celle pouvant être atteinte avec Vildagliptine Metformine NOBEL seul est considérée comme nécessaire.
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Si, pour un des deux principes actifs, la dose nécessaire n’est pas disponible avec Vildagliptine Metformine NOBEL, les deux principes actifs individuels doivent être utilisés à la place de la forme combinée.
Patients âgés
Étant donné que la metformine est éliminée par voie urinaire et que les patients âgés ont tendance à avoir une fonction rénale réduite, la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée chez les patients âgés prenant des produits contenant de la metformine (comme Vildagliptine Metformine NOBEL). Vildagliptine Metformine NOBEL ne doit être utilisé chez les patients âgés que si leur fonction rénale est normale (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité de vildagliptine et metformine en association fixe n’ont pas été démontrées chez les patients de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de Vildagliptine Metformine NOBEL n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques.
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