Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Le traitement par Amvuttra diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à une augmentation du risque de malformation fœtale. Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Si une femme envisage une grossesse, Amvuttra et la supplémentation en vitamine A doivent être interrompus et les taux sériques de vitamine A doivent être contrôlés et revenus à la normale avant la tentative de conception (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Les taux sériques de vitamine A peuvent rester faibles pendant plus de 12 mois après la dernière dose du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’Amvuttra chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Données précliniques »). En raison du risque de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Amvuttra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Par mesure de précaution, les taux de vitamine A (voir rubrique « Mises en garde et précautions ») et d’hormone thyréostimulante ou thyréostimuline (TSH) doivent être mesurés au début de la grossesse. Une surveillance étroite du fœtus doit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre.
Allaitement
On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du vutrisiran dans le lait animal (voir rubrique « Données précliniques »).
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par Amvuttra doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet d’Amvuttra sur la fertilité chez l’homme. Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n’a été détectée dans les études effectuées chez l’animal (voir rubrique « Données précliniques »).