Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Au cours de la période de traitement de 18 mois de l’étude HELIOS-A, les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Amvuttra étaient des extrémités douloureuses (15 %) et des arthralgies (11 %).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d’organes (SOC) selon la terminologie MedDRA. La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
«Très fréquent» (≥ 1/10)
«Fréquent» (≥ 1/100, < 1/10)
«Peu fréquent» (≥ 1/1000, < 1/100)
Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Amvuttra
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Classe de systèmes d’organes
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Effet indésirable
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Fréquence
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dyspnéea
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Fréquent
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Affections musculo-squelettiques et systémiques
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Arthralgie
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Très fréquent
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Extrémités douloureuses
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Très fréquent
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Réaction au site d’injectionb
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Fréquent
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Investigations
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Phosphatase alcaline sanguine augmentée
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Fréquent
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a
Inclut dyspnée, dyspnée d’effort et dyspnée paroxystique nocturne
b Les symptômes rapportés comprenaient des bleus, un érythème, une douleur, un prurit et une chaleur. Les réactions au site d’injection étaient légères, transitoires et n’ont pas conduit à l’interruption du traitement.
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Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Immunogénicité
Au cours de la période de traitement de 18 mois de l’étude HELIOS-A, 4 (3,3 %) patients traités par Amvuttra ont développé des anticorps anti-médicament (ADA). Les titres d’ADA étaient faibles et transitoires et ne semblaient pas affecter l’efficacité clinique, le profil de sécurité, ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique du vutrisiran.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
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