Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’amylose. Le traitement doit être démarré le plus tôt possible après l’apparition de la maladie afin d’empêcher le développement d’une invalidité.
Posologie usuelle
La posologie recommandée d’Amvuttra est de 25 mg administrés par injection sous-cutanée une fois tous les 3 mois.
Une supplémentation en vitamine A à une dose d’environ 2500 UI à 3000 UI par jour au maximum est recommandée pour les patients traités par Amvuttra (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
La décision de poursuivre le traitement chez les patients dont la maladie évolue en polyneuropathie de stade 3 doit être prise à la discrétion du médecin, après évaluation globale des bénéfices et des risques.
Les données concernant le vutrisiran chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) et chez les patients présentant à la fois une insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA et une maladie de stade 3 selon la classification du NAC (National Amyloidosis Centre) sont limitées. Cependant, si les patients traités par le vutrisiran évoluent vers ces stades, ces données semblent indiquer que les patients peuvent rester sous traitement.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) > 1 × LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et tout autre taux d’AST) ou modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3,0 × LSN et tout autre taux d’AST). Le vutrisiran n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique « Pharmacocinétique »).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2). Le vutrisiran n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale au stade terminal et ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice clinique attendu dépasse le risque potentiel encouru (voir rubrique « Pharmacocinétique »).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique « Pharmacocinétique »).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’Amvuttra chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Prise retardée
En cas d’oubli d’une dose, Amvuttra doit être administré dès que possible. L’administration doit être reprise tous les 3 mois, à compter de la dernière dose administrée.
Mode d’administration
Amvuttra est destiné à une administration par voie sous-cutanée uniquement. Amvuttra peut être administré par un professionnel de santé, par le patient ou par un aidant.
Les patients ou les aidants peuvent administrer Amvuttra après avoir été formés par un professionnel de santé à la technique correcte d’injection sous-cutanée.
Ce médicament est prêt à l’emploi et à usage unique exclusivement.
Inspecter visuellement la solution pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules.
Avant l’administration, si elle est conservée au froid, la seringue préremplie doit être réchauffée en laissant le carton à température ambiante pendant environ 30 minutes.
·L’injection sous-cutanée doit être administrée dans l’un des sites suivants : l’abdomen, les cuisses ou les bras. En cas d’injection dans le bras, celle-ci doit être effectuée par un professionnel de santé ou un aidant. Amvuttra ne doit pas être injecté dans du tissu cicatriciel ou dans des zones rougies, enflammées ou gonflées.
·En cas d’injection dans l’abdomen, la zone entourant le nombril doit être évitée.