Effets indésirablesAgilus est un relaxant des muscles squelettiques. L'effet indésirable le plus souvent rapporté en lien avec l'administration intraveineuse de dantrolène, la faiblesse des muscles squelettiques, est lié à son mécanisme d'action.
Les effets indésirables observés sont liés au dantrolène et à ses formulations pour administration aiguë intraveineuse et pour administration chronique orale. Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent également être observés en raison de la crise hyperthermique maligne sous-jacente.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 2: Liste des effets indésirables
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CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES
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FRÉQUENCE
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EFFETS INDÉSIRABLES DU MÉDICAMENT
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Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue
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Réactions allergiques, anaphylaxie
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquence inconnue
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Hyperkaliémie
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Affections du système nerveux
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Fréquence inconnue
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Sensation vertigineuse, débilité, somnolence, convulsions, dysarthrie, céphalées
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Affections oculaires
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Fréquence inconnue
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Troubles visuels
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Affections cardiaques1
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Fréquence inconnue
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Insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie
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Affections vasculaires
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Fréquence inconnue
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Thrombophlébite
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquence inconnue
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Insuffisance respiratoire, dépression respiratoire
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Affections gastro-intestinales
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Fréquence inconnue
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Douleurs/crampes abdominales, nausées, vomissements, saignements gastro-intestinaux, diarrhée, dysphagie
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Affections hépatobiliaires
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Fréquence inconnue
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Ictère2, hépatite2, troubles de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique fatale2, maladie hépatique idiosyncratique ou hypertensive
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquence inconnue
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Urticaire, érythème, hyperhidrose
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquence inconnue
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Faiblesse musculaire, fatigue musculaire
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Affections du rein et des voies urinaires1
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Fréquence inconnue
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Cristallurie
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Fréquence inconnue
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Hypotonie utérine
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquence inconnue
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Fatigue, réactions au site d'administration, asthénie
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1 Ces effets indésirables ont été observés dans les études non cliniques
2 Ces effets indésirables ont été observés dans le cadre d'un traitement chronique par voie orale
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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