CompositionPrincipes actifs
Nystatinum
Excipients
Pommade: Paraffinum liquidum, Polyethylenum, int-racα-Tocopherolum.
Comprimés vaginaux: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas, Maydis amylum.
Indications/Possibilités d’emploiNystaFem Combipack est utilisé dans le traitement des infections vulvovaginales à Candida chez les adultes (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antifongiques.
Dans les cas suivants, il convient de consulter un médecin avant d’utiliser NystaFem Combipack:
§première apparition des symptômes
§réapparition des symptômes au cours des 2 mois suivants
§plus de 4 récidives par an
§Grossesse
Si elle a déjà eu une mycose vaginale diagnostiquée par son médecin et traitée avec succès par NystaFem Combipack et qu’elle reconnaît les symptômes d’une nouvelle mycose vaginale, la patiente peut obtenir NystaFem Combipack sans ordonnance en pharmacie ou en droguerie.
Posologie/Mode d’emploiPommade
Posologie
2 fois par jour sur les zones touchées des organes génitaux externes.
Mode d’administration et durée du traitement
Usage cutané.
La pommade ne doit pas être appliquée en couche trop fine sur les zones touchées des organes génitaux externes (au début, une des applications quotidiennes a lieu en concomitance avec l’introduction d’un comprimé vaginal). La pommade doit être utilisée jusqu’à la guérison complète. La durée de traitement nécessaire est en moyenne de 2 à 4 semaines. Le cas échéant, la pommade peut être utilisée plus longtemps. Des résultats d’études cliniques portant sur la tolérance sont disponibles jusqu’à 2 semaines d’utilisation.
Comprimés vaginaux
Posologie
1 à 2 comprimés vaginaux 1 fois par jour.
Mode d’administration et durée du traitement
Usage vaginal.
Traitement à court terme
Introduire 2 comprimés vaginaux profondément dans le vagin avant le coucher, en appliquant concomitamment la pommade, 3 jours de suite.
Traitement sur 6 jours
Introduire 1 comprimé vaginal profondément dans le vagin avant le coucher, en appliquant concomitamment la pommade, 6 jours de suite.
Un examen médical de suivi doit déterminer si le traitement a été efficace ou s’il doit être poursuivi. Le cas échéant, le traitement peut être prolongé jusqu’à la guérison.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de NystaFem Combipack pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies à ce jour. Aucune donnée n’est disponible.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique «Composition».
Mises en garde et précautionsSi, pendant l’utilisation de NystaFem Combipack, des symptômes tels qu’une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs abdominales, de la fièvre, des nausées, des douleurs dorsales ou scapulaires apparaissent, il convient de consulter un médecin.
Le produit n’est pas destiné à un usage oral. Éviter tout contact de la pommade avec les yeux.
Utilisation pendant les règles
De préférence, le traitement ne doit pas être suivi pendant les règles ou doit être terminé avant le début des règles.
Utilisation de la pommade avec des contraceptifs
L’utilisation concomitante des composants de la pommade NystaFem Combipack et de préservatifs ou de diaphragmes peut diminuer la résistance à la déchirure et donc compromettre la sécurité de ces contraceptifs, en raison de la présence de l’excipient paraffine.
Hypersensibilité
En cas d’hypersensibilité, le médicament doit être arrêté et un traitement appropriée doit être suivi.
Traitement des mycoses
Ce médicament n’est pas indiqué pour le traitement des mycoses à Trichophyton ou Aspergillus.
Lors du traitement des mycoses, tous les foyers fongiques sur la peau et les muqueuses doivent être traités de manière appropriée afin d’éviter toute récidive due aux foyers fongiques non traités.
Hygiène corporelle
Il faut absolument veiller à une hygiène corporelle soigneuse pour que le traitement soit efficace. Les sous-vêtements doivent être changés tous les jours, l’idéal étant d’utiliser des sous-vêtements à usage unique ou des serviettes hygiéniques. Les colorations jaunâtres des sous-vêtements dues au médicament peuvent être éliminées par un lavage normal.
Rapports sexuels
Il convient d’éviter tout rapport sexuel pendant la durée du traitement, car les agents pathogènes peuvent être transmis au partenaire.
Informations complémentaires
Il est conseillé de confirmer le diagnostic de candidose par culture, préparation native (avec adjonction d’hydroxide de potassium) ou d’autres mesures, ou en cas de non-réponse au traitement.
InteractionsAucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour.
Grossesse, AllaitementGrossesse
La nystatine n’est pratiquement pas absorbée par la peau intacte ou par les muqueuses. On peut supposer qu’une exposition systémique est négligeable.
La nystatine ne traverse pas le placenta. Les données concernant un nombre limité de femmes enceintes exposées ne permettent pas de conclure à des effets néfastes de la nystatine sur la grossesse ou la santé fœtale/néonatale. Aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible à ce jour. Les études chez l’animal ne suggèrent aucun effet embryotoxique ou fœtotoxique (voir «Données précliniques»).
NystaFem Combipack peut être utilisé pendant la grossesse, mais il convient de consulter un médecin avant de débuter le traitement.
Il faut se laver scrupuleusement les mains avant l’introduction du comprimé vaginal afin d’éviter une infection ascendante en cas de grossesse.
Allaitement
Aucun passage dans le lait maternel n’est attendu.
NystaFem Combipack peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de la nystatine sur la fertilité humaine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNystaFem Combipack n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par fréquence décroissante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Pommade
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: en cas d’application au niveau des organes génitaux externe: inflammation cutanée, démangeaisons ou brûlures.
Comprimés vaginaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées, p. ex. brûlures ou démangeaisons au niveau du vagin.
Dans de tels cas, qui sont généralement dus à une hypersensibilité, le traitement doit être interrompu et il convient de consulter un médecin.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa nystatine n’étant pratiquement pas absorbée après application cutanée ou introduction vaginale, il ne faut pas s’attendre à des taux sanguins significatifs de la nystatine contenue dans NystaFem Combipack, même en cas de doses supérieures.
Propriétés/EffetsGroupe pharmacothérapeutique: anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique; anti-infectieux et antiseptiques, associations avec des corticoïdes exclues
Code ATC
G01AA01
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Le principe actif nystatine, comme tous les antibiotiques polyéniques, se lie aux stérols, qui sont des composants extrêmement importants de la membrane cellulaire de champignons. Cette liaison entraîne une modification des propriétés de la membrane dans le sens d’une augmentation de la perméabilité. Même à de faibles concentrations du principe actif, des substances de faible poids moléculaire, comme le potassium, s’échappent de la cellule. Après un temps de contact prolongé ou en cas de fortes concentrations du principe actif, la perte concerne également les composants cytoplasmiques de poids moléculaire élevé, de sorte que diverses voies métaboliques sont perturbées.
L’antibiotique nystatine a une action fongicide et fongistatique spécifique contre les levures pathogènes et apathogènes, y compris Candida albicans et d’autres espèces Candida, ainsi que des espèces non Candida, p. ex. Trichosporon et Geotrichum. La nystatine n’a aucun effet sur les bactéries, les protozoaires et les virus.
Ce médicament présente un effet retardateur de croissance prononcé (Post-Antifungal-Effect – PAFE) après une exposition de courte durée à des concentrations sub-inhibitrices.
La nystatine permet un traitement spécifique des infections à Candida. On observe souvent une amélioration des symptômes dans les 24 à 72 heures suivant le début du traitement.
In vivo, le développement d’une résistance sous traitement semble être très rare.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueLa nystatine n’est pratiquement pas absorbée par la peau ou les muqueuses après application sur la peau ou introduction vaginale.
Données précliniquesToxicité en cas d’administration répétée
Les études sur la toxicité chronique de la nystatine chez l’animal n’ont pas révélé d’effets toxiques.
Génotoxicité
On ne dispose pas de résultats d’études exploitables pour évaluer le potentiel mutagène de la nystatine.
Carcinogénicité
Aucune étude à long terme sur le potentiel tumorigène de la nystatine n’ont pas été menées chez l’animal.
Toxicité sur la reproduction
Des études sur des rates gravides n’ont pas révélé d’effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de la nystatine.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Pommade: Après ouverture du tube, la pommade peut être conservée 6 mois à température ambiante (15-25°C).
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Comprimés vaginaux: Conserver le récipient dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Numéro d’autorisation69093 (Swissmedic)
PrésentationEmballage combiné contenant 25 g de pommade et 6 comprimés vaginaux (D)
Titulaire de l’autorisationGynial AG, Risch
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger: mai 2022
Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juillet 2023
| 