Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC:
les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont: étourdissements, céphalée, paresthésie, vertige, troubles de l'équilibre, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.
«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, ≤1/1000); «très rares» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: Eosinophilie.
Très rare: Agranulocytose ou pancytopénie, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, thrombocytopénie ou anémie.
Affections endocriniennes
Rare: Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: Hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»), hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: Troubles de l'humeur ou du sommeil, dépression.
Très rare: Confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées, étourdissements, vertiges, paresthésies, troubles de l'équilibre, perturbation du goût.
Occasionnel: Somnolence et syncope.
Affections oculaires
Fréquent: Troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: Acouphènes.
Affections cardiaques
Occasionnel: Tachycardies, palpitations.
Des tachycardies et des palpitations surviennent occasionnellement. Des symptômes tels que vertiges, sensations de fatigue, vision trouble peuvent être associés.
Très rare: Arythmie, angine de poitrine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), Infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
Accident ischémique transitoire, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquent: Hypotension et effets liés à une hypotension.
Une hypotension symptomatique peut survenir fréquemment en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, notamment chez les patients présentant une déplétion hydrosodée (par exemple en cas de traitement préalable par des diurétiques), une insuffisance cardiaque ou une hypertension sévère.
Occasionnel: Vascularite.
Rare: bouffées de chaleur.
Très rare: Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
Inconnu: Syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Une toux sèche irritative est fréquemment rapportée, dyspnée.
Occasionnel: Bronchospasme.
Des réactions anaphylactoïdes ont été observées lors d'une dialyse par membranes «High-Flux» en polyacrilonitrile et traitement par IEC (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Rare: Insuffisance respiratoire, asthme, sinusite, rhinite ou bronchite.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées, constipation, dyspepsie.
Occasionnel: Sécheresse buccale.
Rare: Glossite.
Très rare: stomatite, iléus, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très rare: ictère cholestatique, insuffisance hépatique, hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique «Mises en gardes et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Fréquent: exanthème, prurit, rash.
Occasionnel: Réaction de photosensibilité, pemphygoïde, hyperhydrose, urticaire, angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx.
Rare: Aggravation du psoriasis.
Très rare: érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et alopécie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: crampes musculaires.
Occasionnel: arthralgies, myalgies.
Très rare: Un syndrome associant fièvre, myalgie, arthralgies, éosinophilie, augmentation de la VS et/ou des anticorps antinucléaires a été rapporté dans de rares cas.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Rare: oligurie, anurie, insuffisance rénale aigue.
Très rare: urémie, protéinurie, syndrome néphrotique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: Impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie.
Occasionnel: Douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre.
Investigations
Occasionnel: élévation passagère de l'urée sanguine et de la créatininémie plasmatique, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale, insuffisance cardiaque sévère ou hypertension rénovasculaire.
Rare: élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Occasionnel: Chutes.
Essais cliniques
Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves: 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-œdème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.