Mises en garde et précautions

Tout traitement du diabète doit toujours inclure un contrôle du régime alimentaire. Une réduction des apports caloriques, une perte de poids et une activité physique sont indispensables à un traitement adéquat des patients diabétiques. Cela ne vaut pas seulement pour le traitement primaire du diabète, mais aussi comme traitement adjuvant au traitement médicamenteux.
Vildagliptine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1, ni chez les patients en acidocétose.
Troubles de la fonction rénale
L'expérience est limitée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale au stade terminal (ESRD) sous hémodialyse. Vildagliptine Sandoz doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
La clairance de la créatinine doit être mesurée avant le début du traitement, puis faire l'objet de contrôles réguliers durant celui-ci.
Troubles de la fonction hépatique
L'utilisation de Vildagliptine Sandoz n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients dont les taux d'ASAT ou d'ALAT sont > 2,5 × la LSN avant le début du traitement.
Surveillance des enzymes hépatiques
Des cas de troubles de la fonction hépatique (y compris de rares cas d'hépatite) ont été rapportés. Les patients étaient alors en général asymptomatiques, sans conséquences cliniques, et les tests de la fonction hépatique se sont normalisés après l'arrêt du traitement. Des tests de la fonction hépatique sont indiqués avant tout traitement par Vildagliptine Sandoz afin de déterminer les valeurs de référence des patients. Durant le traitement par Vildagliptine Sandoz, la fonction hépatique doit être contrôlée à intervalles de trois mois durant la première année, puis périodiquement. Chez les patients développant une augmentation des valeurs des transaminases, ce test doit être répété et, en cas de confirmation du résultat, le patient devra être surveillé à intervalles raccourcis jusqu'à la normalisation. En cas d'augmentation de l'ASAT ou de l'ALAT à ≥3 × la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Vildagliptine Sandoz.
Le traitement par Vildagliptine Sandoz devra être interrompu chez les patients développant un ictère ou d'autres signes de dysfonction hépatique.
Après l'arrêt du traitement par Vildagliptine Sandoz et la normalisation des tests de la fonction hépatique, le traitement ne doit pas être repris.
Pancréatite
Depuis la commercialisation, des cas de pancréatite aigüe ont spontanément été rapportés comme effet indésirable. Les patients doivent donc être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aigüe: des douleurs abdominales intenses et persistantes.
Une régression des pancréatites a été observée après l'arrêt de la vildagliptine. En cas de suspicion de pancréatite, il convient d'arrêter la vildagliptine ainsi que les autres médicaments potentiellement suspects.
Insuffisance cardiaque
Une étude clinique menée avec la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de la classe fonctionnelle I-III selon la classification de la NYHA (New York Heart Association) a montré que le traitement par la vildagliptine n'entraîne pas de modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ni d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive préexistante par rapport au placebo. L'expérience clinique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III selon la classification de la NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats de l'étude susmentionnée ne sont pas probants (voir «Propriétés/Effets»). En l'absence d'expérience issue d'études cliniques concernant l'utilisation de la vildagliptine chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de la classe fonctionnelle IV selon la NYHA, son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Affections de la peau
Au cours des études non cliniques de toxicologie, des lésions cutanées telles que la formation de phlyctènes et des ulcérations des extrémités ont été rapportées chez les singes (voir la section «Données précliniques»). Bien qu'une incidence accrue des lésions cutanées n'ait pas été observée lors des études cliniques, l'expérience chez les patients diabétiques souffrant de complications cutanées est limitée. Une surveillance des affections de la peau à la recherche de phlyctènes et d'ulcères est donc recommandée, comme cela se fait dans la pratique courante chez les patients diabétiques.
Hypoglycémies
Les patients recevant de la vildagliptine en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline sont éventuellement exposés à un risque accru d'hypoglycémie. Par conséquent, une diminution de la dose de la sulfonylurée ou de l'insuline doit éventuellement être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Myopathie/Rhabdomyolyse
En rapport avec la prise de Vildagliptine Sandoz, des cas de myopathie se manifestant sous la forme d'une douleur, d'une faiblesse ou d'une sensibilité musculaires associées à une concentration fortement accrue de créatine kinase (CK, à une concentration dix fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) ont été rapportés. La myopathie peut parfois survenir sous la forme d'une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë en raison d'une myoglobinurie et des cas de décès se sont rarement produits.
Les médecins doivent prescrire Vildagliptine Sandoz avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Un taux de créatine kinase doit être déterminé avant le début du traitement dans les situations suivantes:
·Insuffisance rénale
·Hypothyroïdie non contrôlée
·Antécédents personnels ou familiaux d'affections musculaires héréditaires
·Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate
·Dépendance à l'alcool
·Personnes âgées (≥65 ans): la nécessité d'une telle mesure doit être prise en considération en présence d'autres facteurs de prédisposition à une rhabdomyolyse
·Sexe féminin.
Dans de telles situations, le risque d'un traitement doit être considéré par rapport au bénéfice éventuel.
Lactose
Les comprimés de Vildagliptine Sandoz contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une carence sévère en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés de Vildagliptine Sandoz.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».