Remarques particulièresToutes les données fournies dans cette rubrique se rapportent exclusivement à Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS).
Pour les données concernant Comirnaty 10 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les enfants âgés de 5 à <12 ans (flacon muni d'un couvercle en plastique ORANGE) ou Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS), Comirnaty 30 microgrammes/dose dispersion à diluer pour dispersion injectable pour les personnes âgées de 12 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique VIOLET) ou Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus (flacon muni d'un couvercle en plastique GRIS), veuillez consulter les informations professionnelles distinctes correspondantes!
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité du flacon non ouvert: 2 ans s'il est stocké entre -90 °C et -60 °C.
Le vaccin est reçu congelé entre -90 °C et -60 °C et peut être conservé après réception entre -90 °C et -60 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Une fois sorti du congélateur, le flacon non ouvert peut être conservé entre 2 °C et 8 °C pendant une période unique allant jusqu'à 10 semaines; sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C pour être conservé, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé avant cette nouvelle date de péremption ou être éliminé. La date de péremption initiale doit être barrée.
Le vaccin décongelé (flacons non ouverts) peut être transporté à 2-8 °C pendant la durée de conservation de 10 semaines pour une éventuelle redistribution locale. Dans ce cas, assurez-vous à la réception que la date de péremption a été mise à jour sur l'emballage et que la date de péremption initiale a été barrée pour refléter la date de péremption frigorifique.
Si le vaccin est conservé congelé entre -90 °C et -60 °C, il peut être décongelé en étant placé entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Le vaccin peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à des températures entre 8 °C et 30 °C, y compris tout délai après la première ponction (voir «Stabilité après ouverture»).
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Gestion des écarts de température après retrait du congélateur
Les données de stabilité indiquent que le flacon non ouvert est stable jusqu'à 10 semaines lorsqu'il est stocké à des températures entre -2 °C et 2 °C (au cours de la période de 10 semaines de conservation entre 2 °C et 8 °C).
Voir les données de stabilité sous «Stabilité après ouverture» concernant les limites de la conservation des flacons entre 8 °C et 30 °C.
Ces informations servent uniquement à orienter les professionnels de santé en cas d'écart de température accidentel.
Stabilité après ouverture
Le produit ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ponction, et au plus tard dans les 6 heures au maximum, sauf si la méthode d'ouverture du flacon et de prélèvement se déroule dans des conditions strictement aseptiques.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures entre 8 °C et 30 °C en tenant compte d'une durée de transport maximale de 6 heures.
À défaut d'une utilisation immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au congélateur à une température comprise entre -90 °C et -60 °C.
Conserver le récipient dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Durant le stockage, limiter autant que possible l'exposition à l'éclairage intérieur et éviter toute exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.
Les flacons décongelés peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage intérieur.
Pour des informations sur les conditions de conservation après décongélation et première ouverture du médicament, voir les indications figurant ci-dessus sous «Stabilité» et «Stabilité après ouverture».
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation - Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 12 ans et plus (couvercle GRIS)
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi doit être préparé par un professionnel de santé en appliquant les techniques d'asepsie pour garantir la stérilité de la dispersion.
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INSTRUCTIONS APPLICABLES AUX FLACONS UNIDOSES ET MULTIDOSES
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VÉRIFICATION DU FLACON DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 15/15 MICROGRAMMES PAR DOSE DISPERSION INJECTABLE PRÊTE À L'EMPLOI POUR LES PERSONNES ÂGÉES DE 12 ANS ET PLUS (COUVERCLE GRIS)
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·Assurez-vous que le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, que l'étiquette comporte une bordure grise ainsi que le nom du produit, à savoir «Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 micrograms per dose dispersion for injection».
·Vérifiez si le flacon est un flacon unidose ou multidose et suivez les remarques correspondantes concernant la manipulation qui figurent ci-dessous.
·Si le flacon est muni d'un couvercle en plastique gris, si l'étiquette comporte une bordure grise et si le nom du produit ou celui des deux principes actifs figurent sur l'étiquette (c.-à-d. «Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms per dose dispersion for injection» ou «Comirnaty tozinameran/riltozinameran»), veuillez consulter l'information professionnelle correspondant à cette formulation (Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgrammes par dose dispersion injectable prête à l'emploi pour les personnes âgées de 18 ans et plus).
·Si le couvercle en plastique et la bordure de l'étiquette sont d'une autre couleur, par ex. violet ou orange, veuillez consulter les informations professionnelles distinctes relatives à ces vaccins Comirnaty.
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MANIPULATION AVANT UTILISATION DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 15/15 MICROGRAMMES PAR DOSE DISPERSION INJECTABLE PRÊTE À L'EMPLOI POUR LES PERSONNES ÂGÉES DE 12 ANS ET PLUS (COUVERCLE GRIS)
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·Si le flacon unidose ou multidose est conservé à l'état congelé, il doit être décongelé avant utilisation. Les flacons congelés doivent être transférés dans un environnement compris entre 2 °C et 8 °C pour être décongelés. Assurez-vous que les flacons sont entièrement décongelés avant utilisation.
·Flacons unidoses: la décongélation d'un paquet de 10 flacons unidoses peut prendre 2 heures.
·Flacons multidoses: la décongélation d'un paquet de 10 flacons multidoses peut prendre 6 heures.
·Lorsque le vaccin est placé à une température de 2 °C à 8 °C, la nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur.
·Les flacons non ouverts peuvent être conservés jusqu'à 10 semaines entre 2 °C et 8 °C, sans dépasser la date de péremption imprimée («EXP»).
·Les flacons congelés individuellement peuvent également être décongelés à une température allant jusqu'à 30 °C pendant 30 minutes pour une utilisation immédiate.
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·Mélangez le contenu avant utilisation en retournant délicatement les flacons 10 fois. Ne pas secouer.
·Avant le mélange, la dispersion décongelée peut contenir des particules amorphes opaques de couleur blanche à blanc cassé.
·Le vaccin mélangé doit se présenter sous la forme d'une dispersion de couleur blanche à blanc cassé, sans particules visibles. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez des particules ou une décoloration.
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PRÉPARATION DE DOSES INDIVIDUELLES DE 0.3 ML DE COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 15/15 MICROGRAMMES PAR DOSE DISPERSION INJECTABLE PRÊTE À L'EMPLOI POUR LES PERSONNES ÂGÉES DE 12 ANS ET PLUS (COUVERCLE GRIS)
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Flacons unidoses
·Prélevez une dose unique de 0.3 ml de vaccin.
·Éliminez le flacon et tout volume résiduel.
Flacons multidoses
·Les flacons multidoses contiennent chacun 6 doses de 0.3 ml.
·Nettoyez le bouchon du flacon dans des conditions aseptiques à l'aide d'un tampon antiseptique à usage unique.
·Prélevez 0.3 ml de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Pour prélever 6 doses à partir d'un seul flacon, des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées. L'utilisation combinée d'une seringue et d'une aiguille doit permettre d'obtenir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres.
L'utilisation de seringues et d'aiguilles standard ne permet pas forcément de disposer d'un volume suffisant pour prélever une sixième dose à partir d'un seul flacon.
·Chaque dose doit contenir 0.3 ml de vaccin.
·Si la quantité de vaccin restant dans le flacon ne permet pas de fournir une autre dose complète de 0.3 ml, éliminez le flacon et tout volume résiduel.
·Éliminez tout vaccin non utilisé au plus tard 6 heures après la première ponction du flacon, ou au plus tard 12 heures après la première ponction si le prélèvement s'est déroulé dans des conditions strictement aseptiques. Notez la date et l'heure d'ouverture correspondantes sur le flacon.
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Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
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