Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée ainsi que sur la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Toxicité générale
Les rats ayant reçu Comirnaty par voie intramusculaire (3 doses humaines complètes une fois par semaine conduisant à des niveaux d'exposition relatifs plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel) ont montré des œdèmes et des érythèmes légers au site d'injection, des grossissements des ganglions locaux et de la rate, ainsi que des augmentations des leucocytes (y compris des basophiles et des éosinophiles) concordant avec une réponse inflammatoire ainsi qu'une vacuolisation des hépatocytes portaux sans indice d'une atteinte hépatique. Toutes ces manifestations étaient réversibles.
Génotoxicité/carcinogénicité
Aucune étude de génotoxicité ni de carcinogénicité n'a été effectuée. Aucun potentiel génotoxique n'est attendu de la part des composants du vaccin (lipides et ARNm).
Toxicité sur la reproduction et le développement
La toxicité sur la reproduction et le développement a été étudiée chez des rats dans une étude de toxicologie combinée sur la fertilité et le développement durant laquelle des rates ont reçu des injections intramusculaires de Comirnaty avant l'accouplement et pendant la gestation (administration de 4 doses humaines complètes induisant des niveaux d'exposition relatifs plus élevés chez le rat du fait des différences de poids corporel, s'étalant depuis le jour 21 avant l'accouplement jusqu'au jour 20 de la gestation). Des réponses en anticorps neutralisants dirigés contre le SARS-CoV-2 étaient présentes chez les mères avant l'accouplement et jusqu'à la fin de l'étude, au jour 21 post-natal, et également chez les fœtus et chez la progéniture. Aucun effet lié au vaccin sur la fertilité des femelles, la grossesse ou le développement embryofœtal ou de la progéniture n'a été constaté. Il n'y a pas de donnée disponible concernant le transfert placentaire du vaccin Comirnaty ou son excrétion dans le lait maternel.