Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité et de fertilité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Toxicité sur la reproduction
L'administration par voie orale d'atogépant (0, 5, 15, 125 ou 750 mg/kg/jour) à des rates gestantes pendant l'organogenèse a entraîné une diminution du poids corporel des fœtus et une augmentation de l'incidence des modifications squelettiques chez les fœtus aux deux plus fortes doses étudiées (125 et 750 mg/kg), ce qui n'était pas lié à une toxicité maternelle. À la dose sans effets indésirables sur le développement embryofœtal (15 mg/kg/jour), l'exposition plasmatique (ASC) était environ 4 fois plus élevée que chez les personnes recevant une dose de 60 mg/jour.
L'administration par voie orale d'atogépant (0, 30, 90 ou 130 mg/kg/jour) à des lapines gestantes pendant l'organogenèse a entraîné une augmentation de l'incidence des modifications viscérales et squelettiques à la dose la plus élevée (130 mg/kg/jour). À la dose sans effets indésirables sur le développement des lapins (90 mg/kg/jour), l'exposition plasmatique (ASC) était environ 3 fois plus élevée que chez les personnes recevant une dose de 60 mg/jour.
L'administration par voie orale d'atogépant (0, 15, 45 ou 125 mg/kg/jour) à des rates pendant la gestation et l'allaitement a entraîné une diminution du poids corporel de la progéniture à la dose la plus élevée (125 mg/kg/jour). L'exposition plasmatique (ASC) à la plus forte dose étudiée sans effet sur le développement de la progéniture (45 mg/kg/jour) était environ 5 fois supérieure à celle observée chez l'homme à la dose de 60 mg/jour.
Examens de toxicité chez les animaux juvéniles
L'administration d'atogépant sous forme d'une dose orale de 10, 30 ou 200 mg/kg/jour une fois par jour chez de jeunes rats du jour 28 au jour 70 après la naissance n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur développement.