Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La sécurité d'AQUIPTA a été évaluée chez 2'657 patients migraineux ayant reçu au moins une dose d'AQUIPTA. Parmi eux, 1'225 patients ont été traités par AQUIPTA pendant au moins 6 mois et 826 patients l'ont été pendant 12 mois.
Dans les études cliniques contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines, 678 patients ont reçu au moins une dose d'AQUIPTA 60 mg une fois par jour et 663 patients ont reçu le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: nausées (9 %), constipation (8 %) et fatigue/somnolence (5 %). La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Les nausées (0,4 %) étaient l'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment l'arrêt du traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés ci-après par classes d'organes et par fréquence.
Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1000, < 1/100); rares (≥1/10'000, < 1/1000); très rares (< 1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence
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Effets indésirables
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Affections du système immunitaire
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Fréquents
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Réactions d'hypersensibilité*** (p.ex. dyspnée, éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème facial)
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Rares
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Anaphylaxie***
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Fréquents
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Perte d'appétit
Perte de poids*
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents
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Nausées, constipation
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Affections hépatobiliaires
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Occasionnels
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Augmentation de l'ALAT/ASAT**
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fréquents
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Fatigue/somnolence
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* Définie dans les études cliniques comme une perte de poids d'au moins 7 % à tout moment.
** Des cas d'augmentations de l'ALAT et de l'ASAT (définies comme des valeurs ≥3 × la limite supérieure de la normale [upper limit of normal, ULN]) présentant une association temporelle avec l'administration d'atogépant ont été observés dans les études cliniques, y compris des cas avec dechallenge positif éventuel qui ont régréssé dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement. Cependant, la fréquence globale était comparable dans les groupes de traitement par atogépant et par placebo.
*** Voir «Réactions d'hypersensibilité» sous «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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