Grossesse, allaitement

Grossesse
Mekinist peut nuire au fœtus lorsque le médicament est administré à une femme enceinte. Il n'existe aucune donnée sur Mekinist chez la femme enceinte. Des études réalisées sur des animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
C'est pourquoi Mekinist en association avec le dabrafénib ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Avant le début d'un traitement, un test de grossesse doit être effectué.
Aussi bien les hommes que les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces:
Femmes: les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 premiers mois qui suivent la fin du traitement. Si Mekinist est utilisé avec le dabrafénib au cours d'une grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement, il faut informer la patiente du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Mekinist en association avec le dabrafénib doivent être informées que le partenaire de l'association, le dabrafénib, peut diminuer l'activité des moyens de contraception hormonaux et que des méthodes contraceptives alternatives doivent être utilisées (voir «Interactions»).
Hommes: les patients de sexe masculin (également ceux chez lesquels une vasectomie a été effectuée) ayant des partenaires sexuelles qui sont enceintes, qui le sont éventuellement ou qui peuvent tomber enceintes, doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant la monothérapie avec Mekinist ou le traitement combiné par Mekinist et le dabrafénib, ainsi que pendant au moins 16 semaines après l'arrêt du traitement par Mekinist.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée sur l'effet de Mekinist sur l'enfant allaité ou l'effet de Mekinist sur la production de lait. On ignore si le tramétinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu, car de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel. Mekinist ne doit pas être administré à la mère allaitante. En considérant l'importance de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère, il conviendra de mettre fin soit à l'allaitement, soit au traitement par Mekinist.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité chez l'être humain n'est disponible pour Mekinist. Des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles ont été observés chez l'animal (voir «Données précliniques»).
Il convient de signaler un risque éventuel de détérioration potentiellement irréversible de la spermatogenèse aux patients masculins.