Grossesse, allaitement

Grossesse
Les patients, hommes et femmes, doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces:
Femmes: les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces (méthodes conduisant à moins de 1% de grossesses) pendant le traitement et au cours des deux premières semaines qui suivent la fin du traitement par Tafinlar et pendant au moins 16 semaines après la dernière prise du tramétinib.
Si Tafinlar seul ou en association avec le tramétinib est administré pendant la grossesse ou dans le cas où une grossesse surviendrait pendant le traitement par le dabrafénib, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Tafinlar en association avec le tramétinib doivent être informées que Tafinlar peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux et qu'une autre méthode de contraception doit être utilisée (voir «Interactions»).
Hommes: les patients de sexe masculin (également ceux chez lesquels une vasectomie a été effectuée) ayant des partenaires sexuelles qui sont enceintes, qui le sont éventuellement ou qui pourraient tomber enceintes, doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant la monothérapie avec Tafinlar, ainsi que pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par Tafinlar. Lorsque les patients de sexe masculin reçoivent un traitement combiné par Tafinlar et le tramétinib, ils doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant la durée du traitement, ainsi que pendant au moins 16 semaines après l'arrêt du traitement par Tafinlar.
Allaitement
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Tafinlar sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. Le passage du dabrafénib dans le lait maternel n'est pas connu. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Tafinlar seul ou en association avec le tramétinib ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Tafinlar seul ou en association avec le tramétinib doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible chez l'être humain pour le dabrafénib en monothérapie ou en association avec le tramétinib. Chez l'animal, des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles ont été observés (voir «Données précliniques»). Les patients de sexe masculin doivent être informés du risque potentiel d'une atteinte de la spermatogénèse potentiellement irréversible.