Effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000,), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
La fréquence et la gravité des effets indésirables d'Isoniaz-TB dépendent en grande partie des doses administrées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: anomalies hématologiques (éosinophilie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques, syndrome rhumatismal, symptômes ressemblant à un lupus érythémateux.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: induction ou aggravation d'une porphyrie, pellagre.
Affections psychiatriques
Rares: psychose toxique.
Affections du système nerveux
Très fréquents: dans 20% des cas une polynévrite secondaire à la prise d'isoniazide sans adjonction de vitamine B6 (se manifestant par des paresthésies, une faiblesse musculaire, une abolition des réflexes ostéo-tendineux, des vertiges, une sensation d'engourdissement, des céphalées. etc.). La fréquence en est plus élevée chez les acétyleurs lents. D'autres réactions neurotoxiques, qui n'apparaissent normalement pas lors de posologies usuelles, sont: convulsions, encéphalopathie toxique, névrite et atrophie du nerf optique et troubles de la mémoire.
Chez les patients en mauvais état général, chez ceux présentant des troubles du métabolisme tels qu'un diabète ou une hyperthyroïdie ainsi que chez les alcooliques et les épileptiques, des états psychotiques peuvent apparaître.
Affections oculaires
Voir «Affections du système nerveux».
Affections gastro-intestinales
Fréquents: légère anorexie, nausées, sècheresse buccale, gastralgies, constipation ou diarrhée.
Très rares: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: augmentation des valeurs hépatiques (env. 10–20%).
Fréquent: Le risque d'hépatite augmente avec l'âge (environ 3/1000 patients entre 20 et 43 ans, jusqu'à environ 23/1000 entre 50 et 64 ans) et avec la consommation d'alcool.
Occasionnel: des cas d'ictère et d'hépatite. Ils surviennent le plus souvent 4–8 semaines après le début du traitement et peuvent même survenir plusieurs mois après la fin de ce dernier. Ils sont généralement réversibles en quelques mois, même en cas de poursuite du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème facial et prurit avec ou sans éruption cutanée et rougeurs des yeux, qui sont de nature bénigne et autolimitée, et ne reposent vraisemblablement pas sur des réactions d'hypersensibilité, acné.
Occasionnelle: urticaire.
Rares: des réactions d'hypersensibilité sérieuses comme la dermatite exfoliatrice, des réactions emphysoïdes, des érythèmes multiformes, y compris le syndrome de Stevens Johnson, des nécrolyses épidermiques toxiques, pemphigoïde.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Voir «Affections du système nerveux».
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles de la miction.
Troubles généraux
Très fréquents/fréquents1: Réaction paradoxale aux médicaments (récidive ou survenue de nouveaux symptômes, signes physiques et radiologiques chez un patient qui avait auparavant montré une amélioration avec un traitement antituberculeux approprié, à savoir une réaction paradoxale, diagnostiquée après avoir pu exclure une faible observance thérapeutique, une résistance aux médicaments, des effets indésirables liés au traitement antituberculeux, infections bactériennes/fongiques secondaires), (voir «Mises en garde et précautions»).
1 dans la littérature spécialisé, l'occurrence est estimée être entre 6 et 30 %
Rare: fièvre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.