CompositionPrincipes actifs
Picosulfate de sodium sous forme de picosulfate de sodium monohydraté.
Excipients
1 ml de solution (= 15 gouttes) contient:
Sorbitol liquide 70 % (non cristallisable) corresp. sorbitolum (E 420) 450 mg, sodium benzoate (E 211) 2 mg, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée, corresp. Sodium 1.54 mg.
Indications/Possibilités d’emploiSur prescription médicale, traitement à court terme lors de constipation et de troubles nécessitant une évacuation facilitée des selles.
Sur instruction et contrôle médicaux, également traitement à plus long terme lors de constipation provoquée par un traitement par des opiacés.
Posologie/Mode d’emploiTenir le flacon verticalement, pour prélever les gouttes.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
10-20 gouttes (5-10 mg) par jour de préférence le soir.
Enfants de 4 à 12 ans:
5-10 gouttes (2,5-5 mg) par jour.
Enfants de moins de 4 ans:
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 4 ans ne sont pas démontrées. L'administration de Picosulfate Spirig HC n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 4 ans.
L'effet de Picosulfate Spirig HC apparaît normalement 6-12 heures après la prise. Si Picosulfate Spirig HC est pris à l'heure du coucher, l'évacuation des selles intervient le lendemain matin.
Les gouttes peuvent être prises avec ou sans liquide.
Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être adaptée à la goutte près jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
Contre-indicationsPicosulfate Spirig HC est contre-indiqué chez les patients présentant un iléus, une occlusion intestinale, des affections aiguës de la région abdominale comme une appendicite aiguë, une inflammation intestinale aiguë ainsi qu'en cas de douleurs abdominales sévères et/ou d'états fiévreux avec nausées et vomissements qui pourraient suggérer l'existence d'une affection grave.
Picosulfate Spirig HC ne doit pas être utilisé en cas de déshydratation sévère ainsi que chez les patients présentant une hypersensibilité connue au picosulfate de sodium ou à un autre composant du médicament.
Le médicament est contre-indiqué en cas de maladies héréditaires rares susceptibles de s'accompagner d'une intolérance à un excipient (voir «Mises en garde et précautions»).
L'administration de Picosulfate Spirig HC n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 4 ans.
Mises en garde et précautionsCe médicament ne doit être pris qu'occasionnellement sans ordonnance médicale et durant une période n'excédant pas 1-2 semaines.
Comme tous les laxatifs, Picosulfate Spirig HC ne doit pas être pris quotidiennement ou durant une période prolongée sans rechercher l'origine de la constipation.
Un usage prolongé et excessif (particulièrement lors de dosages élevés qui provoquent des diarrhées) peut entraîner des troubles de l'équilibre électrolytique et un déficit en potassium. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
Des étourdissements et/ou des syncopes ont été rapportés chez les patients ayant pris picosulfate de sodium. Les informations disponibles sur ces cas indiquent que les événements étaient dus à une syncope de défécation (ou syncope liée à un effort de défécation excessif) ou à une réaction vasovagale aux douleurs abdominales associées à la constipation, et non nécessairement à l'administration de picosulfate de sodium.
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent prendre Picosulfate Spirig HC que sur prescription médicale.
En tant que laxatif agissant dans le gros intestin, le picosulfate de sodium stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le picosulfate de sodium ne permet donc pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Comme les autres laxatifs stimulants, Picosulfate Spirig HC ne contribue pas à la perte de poids (voir «Propriétés/Effets»).
Excipients d'un intérêt particulier
Sorbitol (E 420)
1 ml de Picosulfate Spirig HC gouttes contient 0,45 g de sorbitol. Au dosage maximal recommandé pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, ceci correspond à 0,6 g de sorbitol par jour. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre Picosulfate Spirig HC gouttes.
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml (= 15 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Sodium benzoate (E 211)
1 ml (= 15 gouttes) de Picosulfate Spirig HC contient 2 mg de sodium benzoate.
InteractionsLors de l'utilisation de diurétiques ou d'adrénocorticostéroïdes simultanément à un usage excessif de picosulfate de sodium, il existe un risque accru de troubles de l'équilibre électrolytique.
Les perturbations de l'équilibre électrolytique peuvent entraîner une sensibilité accrue aux glucosides cardiotoniques.
L'utilisation simultanée d'antibiotiques peut diminuer l'effet laxatif de Picosulfate Spirig HC.
Grossesse, allaitementGrossesse
Des études de tératogénicité et des études sur le développement prénatal et postnatal chez les animaux n'ont pas mis en évidence de risque pour les fœtus (voir «Données précliniques»); on ne dispose toutefois d'aucune étude contrôlée correspondante concernant les femmes enceintes. Après de nombreuses années d'expérience, aucun élément suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse n'a été noté.
Picosulfate Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Selon les données cliniques, ni la forme active du picosulfate de sodium, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), ni ses glucuroconjugués ne sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitantes en bonne santé. Picosulfate Spirig HC peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Cependant, les patients doivent être informés qu'en raison d'une réaction vasovagale (par ex. aux crampes abdominales), des effets indésirables comme des étourdissements et/ou des syncopes peuvent se produire. Si des crampes abdominales apparaissent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité*.
Trouble du système nerveux
Occasionnels: étourdissement.
Fréquence inconnue: syncope*.
Les étourdissements et syncopes se produisant après la prise de picosulfate de sodium semblent correspondre à une réaction vasovagale (par ex. crampes abdominales, défécation).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhées (13 %).
Fréquents: gêne abdominale, crampes abdominales, douleurs abdominales.
Occasionnels: nausées, vomissements.
Des pertes d'électrolytes, de potassium en particulier, peuvent survenir en cas d'utilisation chronique, particulièrement lorsque les dosages sont élevés et provoquent des diarrhées. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: réactions cutanées, angio-œdème*, éruption cutanée causée par le médicament*, rash*, prurit*.
* Ces effets indésirables ont été observés après la mise sur le marché. Une estimation exacte de la fréquence n'est donc pas possible.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
L'ingestion de doses trop élevées peut provoquer l'apparition de selles liquides (diarrhée), de crampes d'estomac, ainsi qu'une perte cliniquement significative de liquide, de potassium et d'autres électrolytes.
En outre, des cas d'ischémie de la muqueuse du gros intestin ont été rapportés avec des doses considérablement plus élevées que celle recommandée pour le traitement usuel d'une constipation.
Picosulfate Spirig HC, comme les autres laxatifs, peut provoquer des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux lors d'un surdosage chronique. Des dommages tubulaires rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire en relation avec une hypokaliémie ont également été associés à un abus chronique de laxatifs.
Traitement
Peu après l'ingestion, il est possible de diminuer ou d'empêcher la résorption en provoquant des vomissements ou par lavage gastrique. Il peut être nécessaire de compenser les pertes de liquide et de rétablir l'équilibre électrolytique; ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et chez les enfants.
Il peut être judicieux d'administrer des spasmolytiques.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB08
Mécanisme d'action
Le principe actif contenu dans Picosulfate Spirig HC, le picosulfate de sodium, est un laxatif qui agit localement (laxatif de contact) appartenant au groupe des triarylméthanes. Après dissociation bactérienne au niveau du côlon, il stimule la muqueuse du gros intestin, ce qui induit le péristaltisme. Il facilite l'accumulation d'eau et donc des électrolytes dans la lumière intestinale.
Les fèces sont alors ramollis, le temps de transit est réduit et la défécation stimulée.
Le picosulfate de sodium peut aussi compléter passagèrement un traitement de longue durée par des substances mucilagineuses.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, le picosulfate de sodium parvient au côlon sans résorption notable.
Distribution
Après la prise orale du médicament, seule une faible partie du principe actif parvient dans le compartiment systémique.
Métabolisme
La forme active, le bis-(p-hydroxyphényl)-2-pyridyl-méthane (BHPM), est produite dans le côlon par dissociation bactérienne du picosulfate de sodium. L'effet apparaît normalement dans un délai de 6 à 12 heures, en fonction de la formation du BHPM.
Élimination
Env. 10 % de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de métabolite glucuronisé. Il n'y a pas de rapport entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques du composant actif.
Données précliniquesLe picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel génotoxique, ni in vitro, ni in vivo. Il n'existe pas d'études conventionnelles de cancérogénicité chez les rongeurs.
La tératogénicité (segment II) du picosulfate de sodium a été étudiée par administration orale répétée à des rats (jusqu'à 10 000 mg/kg/jour) et à des lapins (jusqu'à 1000 mg/kg/jour). Les doses toxiques pour la mère (≥1000 mg/kg/jour) ayant occasionné des diarrhées graves ont été embryotoxiques (nombre de résorptions précoces accru), toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
La fertilité et le développement embryonnaire général (segment I) ainsi que le développement prénatal et postnatal (segment III) n'ont pas été altérés chez le rat après des doses orales répétées de 1, 10 et 100 mg/kg.
On ne dispose pas d'études précliniques sur la toxicité juvénile.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C, conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
Numéro d’autorisation69141 (Swissmedic).
PrésentationSolution buvable en gouttes: 30 ml (B).
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
Mise à jour de l’informationJanvier 2024.
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