Mises en garde et précautions

Les boissons (sauf l’eau du robinet) et les médicaments contenant des cations polyvalents (comme le calcium, le magnésium, le fer et l’aluminium) peuvent affecter l’absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que les comprimés gastro-résistants d’Actonel 35 mg (voir «Interactions»).
Afin d’obtenir l’efficacité souhaitée, les instructions posologiques doivent être strictement respectées (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Une hypocalcémie doit être traitée avant d’instaurer le traitement par le risédronate. En cas d’autres troubles du métabolisme osseux et minéral (p. ex. dysfonctionnement parathyroïdien, carence en vitamine D), un traitement doit également être instauré avant de débuter le traitement par le risédronate.
L’efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l’ostéoporose est liée à la présence d’une faible densité minérale osseuse et/ou de fractures ostéoporotiques déjà survenues. Un âge avancé ou la présence de facteurs de risque cliniques de fractures ne justifient pas à eux seuls un traitement par un bisphosphonate.
Risques gastro-intestinaux
Les bisphosphonates administrés par voie orale peuvent provoquer une irritation locale du tractus gastro-intestinal supérieur. Ainsi, outre de nombreux symptômes gastro-intestinaux non spécifiques, les bisphosphonates ont été associés à l’apparition d’affections, telles que l’œsophagite et la gastrite, ainsi que d’ulcères œsophagiens et gastroduodénaux. La prudence est donc de mise dans les situations suivantes:
chez les patientes ayant des antécédents d’affections œsophagiennes qui retardent le passage œsophagien ou l’évacuation œsophagienne, telles qu’une sténose ou une achalasie;
chez les patientes présentant des troubles ou des maladies affectant la partie supérieure de l’abdomen préexistants ou récents (comme un œsophage de Barrett, une dysphagie, une gastrite, une duodénite, un ulcère);
chez les patientes qui ne sont pas en mesure de rester assises ou debout en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Toutes les patientes, et en particulier celles qui ont des antécédents d’affections œsophagiennes, doivent donc être instamment priées à suivre strictement les instructions posologiques. Le médecin traitant doit prêter attention aux signes éventuels de modifications de l’œsophage. Il faut informer les patientes de la nécessité de consulter un médecin à temps si elles développent des symptômes d’irritation œsophagienne tels que dysphagie, douleurs à la déglutition, douleurs rétrosternales, ou encore apparition ou aggravation de brûlures d’estomac.
Ostéonécroses de la mâchoire
Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées avec des bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et orale. De tels cas ont surtout été observés dans le cadre d’une extraction dentaire et/ou d’une infection locale (incluant l’ostéomyélite) ainsi que chez des patients atteints de tumeurs malignes recevant simultanément une chimiothérapie et des corticostéroïdes. Avant toute instauration d’un traitement par bisphosphonates, il convient d’envisager un examen dentaire s’accompagnant de mesures odontologiques prophylactiques appropriées, en particulier chez les patientes présentant des facteurs de risque (p. ex. maladie maligne, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, hygiène buccale insuffisante).
Durant le traitement, les interventions dentaires invasives doivent être évitées dans la mesure du possible. Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire durant le traitement par bisphosphonates, celle-ci peut être aggravée par des interventions de chirurgie dentaire. Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si l’interruption du traitement par bisphosphonates chez les patientes nécessitant une intervention dentaire réduit le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
La procédure doit être déterminée sur la base de l’évaluation clinique du médecin traitant et se fonder sur une évaluation individuelle des bénéfices et des risques.
Ostéonécroses du conduit auditif externe
Des ostéonécroses du conduit auditif externe ont également été rapportées lors de l’utilisation de bisphosphonates, principalement dans le cadre d’un traitement à long terme. Parmi les possibles facteurs de risque d’ostéonécrose du conduit auditif externe figurent les corticostéroïdes et les chimiothérapies, ainsi que les facteurs de risque locaux, tels que les infections ou les traumatismes. Chez les patientes sous bisphosphonates qui se présentent avec des symptômes auriculaires, y compris des infections chroniques de l’oreille, il convient d’envisager la possibilité d’une ostéonécrose du conduit auditif externe.
Fractures atypiques du fémur
Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques ont été rapportées sous traitement par bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées pour une ostéoporose pendant une période prolongée. Ces fractures transversales ou fractures obliques courtes peuvent survenir n’importe quel endroit le long du fémur, depuis juste en dessous du petit trochanter jusqu’aux condyles. Ces fractures surviennent à la suite d’un traumatisme minime ou en l’absence de traumatisme. Certaines patientes ressentent des douleurs dans la cuisse ou dans la région de l’aine plusieurs semaines, voire plusieurs mois, avant la formation d’une fracture complète du fémur; ces douleurs sont par ailleurs souvent associées à des caractéristiques radiologiques d’une fracture de fatigue. Une mauvaise guérison de ces fractures a également été rapportée.
Les fractures sont souvent bilatérales; il convient donc d’examiner également le fémur controlatéral des patientes qui présentent une fracture de la diaphyse fémorale sous traitement par bisphosphonates. En cas de suspicion de fracture fémorale atypique, il convient d’envisager l’interruption du traitement par bisphosphonates jusqu’à la réalisation d’une évaluation individuelle des bénéfices et des risques de la patiente.
Toutes les patientes traitées ou ayant été traitées par bisphosphonates doivent être encouragées à informer leur médecin de toute douleur dans la cuisse, la hanche ou l’aine. Toute patiente présentant ce type de symptômes doit être examinée afin de vérifier la présence éventuelle d’une fracture incomplète du fémur.
Des cas isolés de fractures atypiques d’autres os longs ont également été rapportés sous traitement par bisphosphonates.
Douleurs musculosquelettiques
Après l’autorisation de mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, entraînant parfois des limitations pour la patiente, ont été rapportées chez des patientes sous traitement par bisphosphonates. Le délai entre le début du traitement par bisphosphonates et l’apparition de ces symptômes variait d’un jour à plusieurs mois. Dans la plupart des cas, l’arrêt du bisphosphonate a entraîné une amélioration des symptômes. Cependant, chez une partie des patientes, les symptômes sont réapparus lors d’un nouveau traitement avec le même bisphosphonate ou avec un autre bisphosphonate. Si des douleurs sévères apparaissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Patientes âgées
On ne dispose que d’une expérience limitée concernant la sécurité et l’efficacité des bisphosphonates, y compris Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, chez les patientes de plus de 80 ans. La diminution de la clairance de la créatinine, liée à l’âge, doit être prise en compte lors de la décision thérapeutique.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».