Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l’utilisation d’Actonel 35 mg, comprimés gastro-résistants, étaient des symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, douleurs abdominales et dyspepsie, ainsi que des douleurs musculosquelettiques et des céphalées.
Des douleurs abdominales hautes ont été observées avec une incidence plus élevée lorsque les comprimés gastro-résistants d’Actonel 35 mg étaient pris à jeun (30 minutes avant le petit-déjeuner).
Les effets indésirables rapportés lors d’études cliniques portant sur un total de plus de 15 000 patientes et/ou lors de la surveillance du risédronate après sa mise sur le marché (sous différentes formes pharmaceutiques) sont indiqués ci-dessous par système d’organe (MedDRA) et par fréquence.
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥ 1/10), «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnel»(≥ 1/1000 à < 1/100), «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnel: grippe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: leucopénie, neutropénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d’hypersensibilité
Fréquence inconnue: angiœdème, réactions anaphylactiques
Affections endocriniennes
Occasionnel: hyperparathyroïdie secondaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: taux de phosphate diminué
Affections psychiatriques
Occasionnel: dépression
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées
Occasionnel: sensation vertigineuse, paresthésies, hypoesthésies
Affections oculaires
Occasionnel: iritis, hyperhémie oculaire, conjonctivite, vision trouble
Fréquence inconnue: uvéite
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: vertige
Affections cardiaques
Occasionnel: arythmies
Affections vasculaires
Occasionnel: bouffées de chaleur, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, nausée, diarrhée, vomissement
Occasionnel: gastrite, duodénite, œsophagite, dysphagie / odynophagie, ulcère œsophagien (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
Rare: glossite, sténose œsophagienne
Affections hépatobiliaires
Rare: valeurs des tests hépatiques en dehors de l’intervalle normal
Fréquence inconnue: affections hépatiques sévères (dans la plupart des cas rapportés, les patientes étaient également traitées par d’autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: érythème, rash, prurit, urticaire, dermatite allergique, purpura de Henoch-Schönlein
Fréquence inconnue: réactions cutanées bulleuses (comme le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la vascularite leucocytoclasique), alopécie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs musculosquelettiques
Occasionnel: arthralgies, crampes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, faiblesse musculaire, augmentation des phosphatases alcalines
Rare: fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (voir «Mises en garde et précautions»)
Très rare: ostéonécrose du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»)
Fréquence inconnue: ostéonécroses de la mâchoire (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: néphrolithiase, valeurs urinaires anormales
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: kyste ovarien
Troubles généraux
Occasionnel: asthénie, frissons, épuisement, syndrome pseudo-grippal, gêne thoracique (y compris douleur à la poitrine), œdème, douleur, fièvre
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.