Mises en garde et précautions

Effet sur l’intervalle QT/QTc
Un traitement par suppression androgénique est susceptible d’être à l’origine d’un allongement de l’intervalle QT.
Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d’allonger l’intervalle QT (voir «Interactions»), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque, incluant le risque de torsades de pointes, avant l’instauration du traitement par Orgovyx.
Une étude approfondie sur l’intervalle QT/QTc a montré l’absence d’effet intrinsèque du rélugolix sur l’allongement de l’intervalle QTc («Effets indésirables»).
Maladies cardiovasculaires
Des maladies cardiovasculaires, comme les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux, ont été décrits dans la littérature médicale chez des patients traités par suppression androgénique. Par conséquent, tout facteur de risque cardiovasculaire doit être pris en considération.
Modification de la densité osseuse
La diminution à long terme de la production de testostérone chez les hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH ou par un antagoniste de la GnRH est associée à une diminution de la densité osseuse. Chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels, la diminution de la densité osseuse peut conduire à une ostéoporose avec un risque accru de fractures osseuses.
Insuffisance hépatique
Les essais cliniques à long terme du rélugolix n’ont pas inclus de patients ayant ou suspectés d’avoir une insuffisance hépatique. Des élévations légères et transitoires des alanine aminotransférases (ALAT) et des aspartate aminotransférases (ASAT) ont été observées, mais elles n’étaient pas associées à une augmentation de la bilirubine ou à une symptomatologie clinique (voir «Effets indésirables»). Chez les patients ayant ou suspectés d’avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement. La pharmacocinétique du rélugolix n’a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir «Pharmacocinétique»).
Insuffisance rénale sévère
L’exposition au rélugolix peut être multipliée par deux chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Pharmacocinétique»). Dans la mesure où une dose plus faible de rélugolix n’est pas disponible, la prudence s’impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère en cas d’administration d’une dose quotidienne de 120 mg de rélugolix en une prise. Les quantités de rélugolix éliminées par hémodialyse ne sont pas connues.
Surveillance du PSA (prostate specific antigen ou antigène prostatique spécifique)
La réponse thérapeutique à Orgovyx doit être évaluée par un examen clinique et le dosage sanguin de l’antigène prostatique spécifique (PSA).
Toxicité embryofœtale
Orgovyx peut nuire au fœtus. Recommandez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace (voir «Grossesse, Allaitement»).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-àdire qu’il est essentiellement «sans sodium».