Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par le rélugolix sont les effets physiologiques de la diminution des taux de testostérone, incluant des bouffées de chaleur (54 %), des douleurs musculo-squelettiques (28 %) et une fatigue (26 %). La diarrhée et la constipation figurent parmi les autres effets indésirables très fréquents (12 % chacun).
Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients recevant Orgovyx. Les effets indésirables graves survenus chez ≥ 0,4 % des patients comprenaient l'infarctus du myocarde [infarctus du myocarde et infarctus aigu du myocarde] (1,0 %), l'atteinte rénale aiguë (0,4 %) et l'arythmie [fibrillation auriculaire ou bloc auriculo-ventriculaire] (0,4 %).
Les effets indésirables présentés dans la section suivante sont basés sur les données de sécurité de 897 patients atteints de cancer de la prostate et traités par Relugolix 120 mg dans le cadre d'études achevées.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de la classe de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Anémie.
Affections endocriniennes
Fréquents: Gynécomastie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Prise de poids, glucose augmenté a, triglycérides augmentés a, cholestérolémie augmentée b.
Affections psychiatriques
Fréquents: Insomnie, dépression.
Affections du système nerveux
Fréquents: Sensations vertigineuses, céphalées.
Affections cardiaques
Rares: Infarctus du myocarde c.
Fréquence inconnue: Allongement de l’intervalle QT (voir «Misese en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections vasculaires
Très fréquent: Bouffées de chaleur (54%)
Fréquent: Hypertension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhéea d (12%), constipation (12%).
Fréquents: Nausées.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée a.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Hyperhidrose, rash.
Occasionnels: Urticaire, angiœdème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent: Douleurs musculosquelettiques e (28%).
Occasionnels: Ostéoporose/ostéopénie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: Diminution de la libido f.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: Fatigue g (26%).
a Élévations de grades 3/4 identifiées dans les analyses de biologie clinique.
b Aucune augmentation de la cholestérolémie de grade > 2 n’a été rapportée
c Inclut infarctus du myocarde et infarctus aigu du myocarde
d Inclut diarrhées et colite
e Inclut arthralgies, dorsalgies, douleurs aux extrémités, douleurs musculo-squelettiques, myalgies, douleurs osseuses, cervicalgies, arthrite, raideur musculo-squelettique, douleurs thoraciques non cardiaques, douleurs rachidiennes et gêne musculo-squelettique.
f Inclut diminution de la libido et perte de la libido
g Inclut fatigue et asthénie.
Annonce d’effets secondaires
L'annonce d’effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.