Remarques particulières

Incompatibilités
Le médicament ne doit être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés à la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
La conservation dans un réfrigérateur et la congélation du médicament ne modifient pas la stabilité.
Stabilité de la dispersion reconstituée dans le flacon:
Après la reconstitution, la dispersion doit immédiatement être injectée dans une poche de perfusion vide (voir les remarques pour la «Manipulation et l'élimination»). La stabilité chimique et physique a été démontrée à 2-8 °C dans l'emballage extérieur d'origine et à l'abri de la lumière vive pendant 24 heures.
Stabilité de la dispersion reconstituée dans la poche de perfusion:
La dispersion reconstituée dans la poche de perfusion doit été utilisée immédiatement. La stabilité chimique et physique jusqu'à l'utilisation a été démontrée à 2-8 °C à l'abri de la lumière vive pendant 24 heures.
La durée totale de conservation combinée du médicament reconstitué dans le flacon et dans la poche pour perfusion, lorsqu'il est réfrigéré et à l'abri de la lumière vive est de 24 heures. Ensuite, le médicament peut être conservé dans la poche pour perfusion pendant 4 heures à une température inférieure à 25 °C. Du point de vue microbiologique, il est conseillé d'utiliser la dispersion reconstituée immédiatement après sa préparation.
Remarques concernant la manipulation
Manipulation de cytostatiques
Lors de la manipulation de Paclitaxel-Albumine Spirig HC, la préparation de la dispersion pour perfusion et l'élimination doivent suivre les directives édictées pour les cytostatiques.
Mesures de précaution pour la préparation et l'utilisation
Le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Paclitaxel-Albumine Spirig HC doit être manipulé avec prudence. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection. En cas de contact de la dispersion avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau. Paclitaxel-Albumine Spirig HC doit exclusivement être préparé et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paclitaxel-Albumine Spirig HC.
En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament. Le fait de limiter la durée de la perfusion de Paclitaxel-Albumine Spirig HC à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Reconstitution et administration du médicament
Paclitaxel-Albumine Spirig HC est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque ml de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Pour la reconstitution de 100 mg de Paclitaxel-Albumine Spirig HC: injecter lentement à l'aide d'une seringue stérile pendant une durée d'au moins une minute dans un flacon de Paclitaxel-Albumine Spirig HC 20 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La solution doit être dirigée vers la paroi interne du flacon. La solution ne doit pas être injectée directement dans la poudre en raison de la formation d'une mousse.
Une fois l'addition de la solution terminée, le flacon doit être mis au repos pendant au moins 5 minutes afin de permettre la bonne mouillabilité du solide. Ensuite, le flacon doit être tourné et/ou retourné lentement avec prudence pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée. Éviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d'agrégats, la solution doit être maintenue pendant au moins quinze minutes en position verticale jusqu'à la disparition de la mousse.
La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipités visibles. En présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
Un léger tassement de la dispersion reconstituée est possible. Avant l'utilisation, on peut assurer la remise en dispersion complète en agitant doucement le flacon.
En cas de précipités ou de particules visibles, la dispersion reconstituée doit être jetée.
Le volume de dose totale exacte nécessaire pour le patient de la dispersion de 5 mg/ml est calculé et la quantité correspondante de Paclitaxel-Albumine Spirig HC reconstitué est injectée dans une poche de perfusion vide, stérile en PVC ou non.
L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches à perfusion) pour reconstituer et administrer Paclitaxel-Albumine Spirig HC peut entraîner la formation de filaments protéiques. Administrer Paclitaxel-Albumine Spirig HC à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre intégré de 15 μm, afin d'éviter l'administration de ces filaments. L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di-2éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer la perfusion de Paclitaxel-Albumine Spirig HC.