Mises en garde et précautions

Paclitaxel-Albumine Spirig HC est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine. Paclitaxel-Albumine Spirig HC ne doit pas être utilisé en remplacement ou pour substituer d'autres formulations de paclitaxel.
Hématologie
Une aplasie médullaire (principalement une neutropénie) est fréquente sous Paclitaxel-Albumine Spirig HC. La neutropénie est dose-dépendante et il s'agit d'une toxicité dose-limitante. Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération globulaire tout au long du traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC. Il convient de reprendre le traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC uniquement si le taux de neutrophiles redevient >1,5× 109/l et le taux de plaquettes >100× 109/l.
Neuropathie
Les neuropathies sensitives sont fréquentes sous Paclitaxel-Albumine Spirig HC. Toutefois, des symptômes sévères se développent plus rarement. La survenue d'une neuropathie sensitive de grades 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose. En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la résolution de la neuropathie à un grade 1 ou 2. Il est alors recommandé de réduire la dose pour tous les cycles suivants de Paclitaxel-Albumine Spirig HC (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥3 pendant le traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC associé à la gemcitabine, l'administration de Paclitaxel-Albumine Spirig HC doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose. Le traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC sera repris à dose réduite après résolution de la neuropathie périphérique au grade 0 ou 1.
En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥3 pendant le traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes de Paclitaxel-Albumine Spirig HC et de carboplatine.
Septicémie
Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5% chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association paclitaxel-albumine plus gemcitabine. Des complications liées au cancer du pancréas sous-jacent, en particulier une obstruction biliaire ou la présence d'un stent biliaire, ont été identifiées comme étant des facteurs favorisants significatifs. Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée. En cas de neutropénie fébrile, l'administration de Paclitaxel-Albumine Spirig HC et de gemcitabine doit être suspendue jusqu'à ce que la fièvre ait disparu et que le taux de neutrophiles soit ≥1'500 puis le traitement sera repris à un palier de dose réduit (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Pneumopathie
Une pneumopathie est survenue chez 4% des patients recevant du paclitaxel-albumine associé à la gemcitabine. Tous les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de pneumopathie. Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC et gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement.
Insuffisance hépatique
La toxicité du paclitaxel pouvant être accrue en cas d'insuffisance hépatique, il convient de se montrer prudent lors de l'administration de Paclitaxel-Albumine Spirig HC à des patients insuffisants hépatiques. Les patients atteints d'une insuffisance hépatique présentent un risque accru de toxicité, particulièrement en termes de myélosuppression. En conséquence, ces patients doivent être étroitement surveillés quant au risque de survenue d'une myélosuppression sévère.
Paclitaxel-Albumine Spirig HC n'est pas recommandé chez les patients ayant un taux de bilirubine totale >5× LNS ou d'ASAT >10× LNS. De plus, Paclitaxel-Albumine Spirig HC n'est pas recommandé chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale >1,5× LNS et ASAT ≤10× LNS).
Hypersensibilité
De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés. En cas de réaction d'hypersensibilité sévères sous paclitaxel-albumine, les patients ne doivent pas être à nouveau traités par le paclitaxel.
Patients âgés de 75 ans et plus
Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il faut vérifier soigneusement s'ils peuvent tolérer Paclitaxel-Albumine Spirig HC associé à la gemcitabine. À cet égard il faut prendre en compte particulièrement l'indice de performance, les comorbidités et le risque accru d'infections (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».