Posologie/Mode d’emploi

L'utilisation de Paclitaxel-Albumine Spirig HC doit être limitée à une unité spécialisée dans les traitements par cytostatiques et uniquement sous la supervision d'un oncologue qualifié. Paclitaxel-Albumine Spirig HC ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La dispersion reconstituée de Paclitaxel-Albumine Spirig HC doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre intégré de 15 μm (voir «Remarques particulières»).
Traitement du cancer du sein
La dose recommandée de Paclitaxel-Albumine Spirig HC est de 260 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Adaptation de la dose au cours du traitement du cancer du sein
Les patients/patientes présentant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles <0,50× 109/l pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Paclitaxel-Albumine Spirig HC devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m2 pour la suite du traitement. Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2.
Paclitaxel-Albumine Spirig HC ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne >1,5× 109/l. Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu'à ce que la neuropathie retrouve un grade 1 ou 2, et la dose administrée sera réduite pour l'ensemble des cures suivantes.
Traitement de l'adénocarcinome du pancréas
La dose recommandée de Paclitaxel-Albumine Spirig HC est de 125 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30-40 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30-40 minutes immédiatement après la fin de l'administration de Paclitaxel-Albumine Spirig HC les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Adaptation de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas
Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas

Recommandation et modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas

Abréviation: PNN = polynucléaires neutrophiles (nombre absolu)
Modifications du palier de doses en cas d'autres effets indésirables chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas

a réductions de doses: voir le tableau ci-dessus «Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas»
Cancer pulmonaire non à petites cellules
La dose recommandée de Paclitaxel-Albumine Spirig HC est de 100 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours. La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg•min/ml, administrée seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration de Paclitaxel-Albumine Spirig HC.
Adaptation de la dose au cours du traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules
Toxicités hématologiques
Paclitaxel-Albumine Spirig HC ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est ≥1500/mm3 et le taux de plaquettes ≥100'000/mm3. Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Paclitaxel-Albumine Spirig HC, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥500/mm3 et un taux de plaquettes >50'000/mm3, sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération. Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau «Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules». La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau «Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules» sont remplis.
Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules

1 Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Toxicités non hématologiques
En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau «Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules». En cas de neuropathie périphérique de grade ≥3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade ≤1. Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant dans le tableau «Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules». Pour toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤2, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau «Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules».
Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer pulmonaire non à petites cellules

Mode d'administration
Pour les instructions pour la reconstitution du médicament avant utilisation, voir précautions d'emploi pour la préparation et l'utilisation.
Instructions spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies à ce jour. Les données disponibles sont répertoriées sous les rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique». L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Sujets âgés
Aucune adaptation de dose spéciale n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 et ≤1,5× LNS et aspartate aminotransférase [ASAT] ≤10× LNS), quelle que soit l'indication. Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale.
Chez les patients présentant un cancer du sein métastatique ou un cancer pulmonaire non à petites cellules atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale >1,5 et ≤5× LNS et ASAT ≤10× LNS), une réduction de 20% de la dose est recommandée. La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles.
Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques.
Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale >5× LNS ou d'ASAT >10× LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de Paclitaxel-Albumine Spirig HC chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥30 et <90 ml/min). Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de paclitaxel-albumine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée <30 ml/min).