Indications/Possibilités d’emploi

Tepkinly en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, y compris par anticorps anti-CD20, inéligibles à un traitement à base de cellules CAR-T anti-CD19 ou en ayant déjà reçu un (voir section «Efficacité clinique»).
Tepkinly en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, qui ont reçu auparavant au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un anticorps monoclonal anti-CD20 et un agent alkylant ou du lénalidomide (voir section «Efficacité clinique»).
Les résultats sur l'efficacité et la sécurité de Tepkinly chez les patients ayant reçu préalablement un traitement à base de cellules CAR-T anti-CD19 sont limités (voir la section «Mises en garde et précautions»).
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, ces indications sont autorisées pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.