Remarques particulièresIncompatibilités
Comme aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservation après ouverture
La stabilité chimique et physique après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Au cours de ces 24 heures, la solution d'epcoritamab peut être conservée à température ambiante pendant 12 heures, le délai courant de la préparation à l'administration. Minimiser l'exposition à la lumière du jour.
Laisser la solution d'epcoritamab revenir à température ambiante avant l'administration.
Jeter la solution d'epcoritamab non utilisée au-delà de la durée de conservation autorisée.
Instructions de conservation particulières
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas secouer.
Conserver le contenant dans le carton d'emballage pour protéger le contenu de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de l'epcoritamab
L'intégralité de cette rubrique doit être lue attentivement avant la préparation de l'epcoritamab. Certaines doses (la dose initial (0,16 mg) et la dose intermédiaire (0,8 mg)) d'epcoritamab nécessitent une dilution avant l'administration. L'epcoritamab peut être dilué selon deux méthodes différentes, à savoir la méthode du flacon ou la méthode de la seringue.
Toutes les instructions figurant ci-dessous doivent être suivies, car une préparation incorrecte peut entraîner l'administration d'une dose inappropriée.
L'epcoritamab doit être préparé par un spécialiste qualifié et administré par injection sous-cutanée. Chaque flacon d'epcoritamab est destiné à un usage unique.
L'administration d'epcoritamab est réalisée en cycles de 28 jours, conformément au schéma d'administration indiqué à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»
Vérifier si l'epcoritamab présente des particules ou une coloration avant administration.
La préparation de la dose initiale et de la dose intermédiaire d'epcoritamab doit se faire dans des conditions aseptiques. La solution diluée ne doit pas être filtrée.
Instructions de préparation des doses de 0,16 mg et 0,8 mg d'epcoritamab selon la méthode du flacon stérile vide
Instructions de préparation de la dose initiale (0,16 mg) – 2 étapes de dilution sont nécessaires – selon la méthode du flacon stérile vide
Pour chaque étape du transfert, utiliser une seringue, un flacon et une aiguille de taille appropriée.
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1. Préparation du flacon contenant l'epcoritamab
a.Prendre un flacon contenant l’epcoritamab 4 mg/0,8 ml dans le réfrigérateur.
b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c.Incliner délicatement le flacon contenant l’epcoritamab.
Ne PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
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2. Réalisation de la première dilution
a.Étiqueter «dilution A» un flacon vide de taille appropriée.
b.Transférer 0,8 ml d’epcoritamab dans le flacon étiqueté dilution A.
c.Transférer 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté dilution A.
d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté dilution A pendant 30 à 45 secondes.
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3. Réalisation de la seconde dilution
a.Étiqueter «dilution B» un flacon vide de taille appropriée.
b.Transférer 2,0 ml de solution du flacon étiqueté dilution A dans le flacon étiqueté dilution B. Le flacon étiqueté dilution A n’est plus nécessaire et doit être jeté.
c.Transférer 8,0 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté dilution B pour atteindre une concentration finale de 0,16 mg/ml.
d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté dilution B pendant 30 à 45 secondes.
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4.Prélèvement de la dose
Prélever 1,0 ml de la solution d'epcoritamab diluée dans le flacon étiqueté dilution B dans une seringue.
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5.Étiquetage de la seringue
Noter le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l'heure sur la seringue.
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6.Jeter le flacon et les éventuelles quantités restantes d'epcoritamab conformément aux exigences nationales.
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Instructions de préparation de la dose intermédiaire (0,8 mg) – 1 étape de dilution est nécessaire – selon la méthode du flacon stérile vide
Pour chaque étape du transfert, utiliser une seringue, un flacon et une aiguille de taille appropriée.
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1. Préparation du flacon contenant l'epcoritamab
a.Sortir un flacon contenant l’epcoritamab 4 mg/0,8 ml du réfrigérateur.
b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c.Incliner délicatement le flacon contenant l’epcoritamab.
Ne PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
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2. Réalisation de la dilution
a.Étiqueter «dilution A» un flacon vide de taille appropriée.
b.Transférer 0,8 ml d’epcoritamab dans le flacon étiqueté dilution A.
c.Transférer 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans le flacon étiqueté dilution A pour atteindre une concentration finale de 0,8 mg/ml.
d.Incliner lentement et doucement le flacon étiqueté dilution A pendant 30 à 45 secondes.
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3.Prélèvement de la dose
Prélever 1,0 ml de la solution d'epcoritamab diluée dans le flacon étiqueté dilution A dans une seringue. Le flacon étiqueté Dilution A n'est plus nécessaire et doit être jeté.
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4.Étiquetage de la seringue
Noter le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l'heure sur la seringue.
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5.Jeter le flacon et les éventuelles quantités restantes d'epcoritamab conformément aux exigences nationales.
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Instructions de préparation des doses de 0,16 mg et 0,8 mg d'epcoritamab selon la méthode de la seringue stérile
Instructions pour la préparation de la dose initiale (0,16 mg) – 2 dilutions nécessaires – méthode de la seringue stérile
Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
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1. Préparer le flacon d'epcoritamab
a.Sortir un flacon d'epcoritamab 4 mg/0,8 ml du réfrigérateur.
b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c.Agiter délicatement le flacon d'epcoritamab.
NE PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
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2.Effectuer la première dilution
a.Étiqueter une seringue de taille appropriée «dilution A».
b.Prélever 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans la seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 ml d’air dans la seringue.
c.Dans une autre seringue étiquetée «seringue 1», prélever 0,8 ml d’epcoritamab.
d.Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 ml d’epcoritamab dans la seringue dilution A. La solution diluée initiale contient 0,8 mg/ml d’epcoritamab.
e.Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées.
f.Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
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3.Effectuer la seconde dilution
a.Étiqueter une seringue de taille appropriée «dilution B».
b.Prélever 8 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans la seringue dilution B. Aspirer environ 0,2 ml d’air dans la seringue.
c.Étiqueter une autre seringue de taille appropriée «seringue 2».
d.Brancher la seringue 2 à la seringue dilution A et transférer 2 ml de solution de la seringue dilution A dans la seringue 2. La seringue dilution A n’est plus nécessaire et doit être jetée.
e.Brancher la seringue 2 à la seringue dilution B et faire passer le volume de 2 ml de solution de la seringue 2 dans la seringue dilution B pour obtenir une concentration finale de 0,16 mg/ml.
f.Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées.
g.Débrancher les seringues et jeter la seringue 2.
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4.Prélever la dose
Brancher une seringue neuve à la seringue dilution B et transférer 1 ml d'epcoritamab dilué de la seringue dilution B dans la seringue neuve. La seringue dilution B n'est plus nécessaire.
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5.Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,16 mg), la date et l'heure.
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6.Jeter la seringue et les éventuelles quantités restantes d'epcoritamab conformément aux exigences nationales.
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Instructions pour la préparation de la dose intermédiaire (0,8 mg) – 1 dilution nécessaire – méthode de la seringue stérile
Utiliser une seringue et une aiguille de taille appropriée pour chaque étape de transfert.
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1.Préparer le flacon d'epcoritamab
a.Sortir un flacon d’epcoritamab 4 mg/0,8 ml du réfrigérateur.
b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c.Agiter délicatement le flacon d’epcoritamab.
NE PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
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2.Effectuer la dilution
a.Étiqueter une seringue de taille appropriée «dilution A».
b.Prélever 4,2 ml de solution pour injection à base de chlorure de sodium à 0,9 % stérile dans la seringue dilution A. Aspirer environ 0,2 ml d’air dans la seringue.
c.Dans une autre seringue étiquetée «seringue 1», prélever 0,8 ml d’epcoritamab.
d.Brancher les deux seringues et faire passer le volume de 0,8 ml d’epcoritamab dans la seringue dilution A pour obtenir une concentration finale de 0,8 mg/ml.
e.Mélanger délicatement en retournant complètement (180°) cinq fois les deux seringues branchées.
f.Débrancher les seringues et jeter la seringue 1.
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3.Prélever la dose
Brancher une seringue neuve à la seringue dilution A et transférer 1 ml d'epcoritamab dilué de la seringue de dilution A dans la seringue neuve. La seringue dilution A n'est plus nécessaire et doit être jetée.
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4.Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (0,8 mg), la date et l'heure.
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5.Jeter la seringue et les éventuelles quantités restantes d'epcoritamab conformément aux exigences nationales.
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Préparation de la dose de 3 mg d'epcoritamab
Instructions pour la préparation de la deuxième dose intermédiaire (3 mg) – Pas de dilution nécessaire
La dose de 3 mg d'epcoritamab n'est requise que chez les patients atteints de LF (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
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1.Préparer le flacon contenant l'epcoritamab
a.Prendre un flacon contenant l’epcoritamab 4 mg/0,8 ml dans le réfrigérateur.
b.Laisser le flacon revenir à température ambiante pendant 1 heure au maximum.
c.Agiter délicatement le flacon d’epcoritamab.
Ne PAS retourner, secouer ou agiter vigoureusement le flacon.
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2.Prélever la dose
Prélever 0,6 ml d'epcoritamab dans une seringue.
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3.Étiqueter la seringue
Étiqueter la seringue avec le nom du produit, le dosage (3 mg), la date et l'heure.
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4.Jeter le flacon d'epcoritamab et les éventuelles quantités restantes conformément aux exigences nationales.
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Site d'administration
Il est préférable de choisir le bas du ventre ou la cuisse comme site d'injection. Il est recommandé d'alterner le site d'injection du côté gauche au côté droit ou inversement, en particulier durant le schéma d'administration hebdomadaire (cycles 1–3).
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