Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont basés sur l'expérience acquise au cours des études cliniques menées avec Calcitriol Devatis et sur l'expérience post-marketing.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypercalcémie.
Les effets indésirables sont rangés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et < 1/10); occasionnels (≥1/1000 et < 1/100); rares (≥1/10 000 et < 1/1000); très rares (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypercalcémie.
Occasionnels: perte d'appétit.
Fréquence inconnue: polydipsie, déshydratation.
Troubles psychiatriques
Fréquence inconnue: apathie.
Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Fréquence inconnue: faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: vomissements.
Fréquence inconnue: constipation.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: éruption cutanée.
Fréquence inconnue: érythème, prurit.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquence inconnue: inhibition de la croissance.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquents: infections urinaires.
Fréquence inconnue: polyurie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquence inconnue: calcinose, pyrexie, sensation de soif.
Investigations
Occasionnels: augmentation de la créatininémie.
Fréquence inconnue: perte de poids.
Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, des «effets secondaires» qui correspondent à un surdosage de vitamine D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l'intensité et la durée de l'hypercalcémie peuvent survenir (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d'appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
L'existence simultanée d'une hypercalcémie et d'une hyperphosphatémie (> 6 mg/100 ml, soit > 1,9 mmol/l) peut entraîner des calcinoses visibles à la radiographie.
Etant donné la brièveté de la demi-vie biologique du calcitriol, la normalisation d'une hypercalcémie est obtenue, selon les études pharmacocinétiques, en quelques jours après l'arrêt de la médication ou la réduction de la posologie; cette normalisation se fait donc beaucoup plus rapidement que lors du traitement par des préparations de vitamine D3.
Symptômes possibles d'une hypercalcémie chronique: faiblesse musculaire, perte de poids, troubles de la sensibilité, fièvre, sensation de soif, polyurie, polydipsie, déshydratation, apathie, inhibition de la croissance, infections urinaires et très rarement aussi, calcifications ectopiques et pancréatite secondaires à une hypercalcémie.
Des réactions d'hypersensibilité (incluant éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire et très rarement, réactions érythémateuses graves) peuvent survenir chez des personnes prédisposées.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.