Grossesse, Allaitement

Grossesse
Etant donné que l'angiogenèse joue un rôle déterminant dans le développement foetal, l'inhibition de l'angiogenèse après administration de Vegzelma pourrait retentir négativement sur l'issue d'une grossesse. Le bévacizumab s’est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin (voir «Données précliniques»).
Il n’a pas été procédé à des études suffisantes et bien contrôlées chez la femme enceinte. Etant donné que les IgG passent la barrière placentaire, il est pensable que le bévacizumab inhibe l'angiogenèse chez le foetus. Après la commercialisation, des cas d'anomalies fœtales (incluant déformations des extrémités, anomalies cardiaques) ont été observées chez des femmes traitées par le bévacizumab en monothérapie ou en association avec des chimiothérapies connues pour être embryotoxiques (voir «Effets indésirables»). Vegzelma est contre-indiqué pendant la grossesse. Il est instamment recommandé aux femmes en âge de procréer de se soumettre à une contraception fiable pendant un traitement par Vegzelma. Pour des raisons ayant trait à la pharmacocinétique, la contraception doit être poursuivie pendant au moins six mois après l'administration de la dernière dose de Vegzelma.
Allaitement
On ignore si le bévacizumab passe dans le lait maternel. Etant donné que les IgG de la mère sont excrétées dans le lait maternel et que Vegzelma pourrait inhiber la croissance et le développement du nourrisson, il convient que les femmes n'allaitent pas pendant un traitement par Vegzelma et qu'elles s'abstiennent d'allaiter pendant au moins six mois après l'administration de la dernière dose de Vegzelma.
Fertilité
Une sous-étude conduite chez 295 femmes préménopausées dans le cadre du programme de développement clinique en cours a mis en évidence une incidence de nouveaux cas d'insuffisance ovarienne plus élevée dans le groupe bévacizumab en comparaison au groupe témoin. Après l'interruption du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez la plupart des patientes. Les effets à long terme d'un traitement par le bévacizumab sur la fertilité ne sont pas connus (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Les études d'innocuité sur l'animal, conduites avec des doses répétées, ont montré que le bévacizumab peut exercer un effet préjudiciable sur la fertilité féminine (voir «Propriétés/Effets» et «Données précliniques»).