Effets indésirablesRécapitulatif du profil de sécurité
La sécurité de JYNNEOS a été évaluée lors de 20 études cliniques au cours desquelles 5 261 personnes naïves de la vaccine ont reçu deux doses d’au moins 5 x 107 U.I. à un intervalle de quatre semaines, et 534 personnes avec des antécédents de vaccine et ayant déjà reçu JYNNEOS ont reçu une unique dose de rappel.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors d’études cliniques étaient des réactions au site d’injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination, ces réactions ont été d’intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose ou dose de rappel) ont été similaires.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les classifications par discipline médicale MedDRA et leur fréquence:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1‘000, <1/100), «rares» (≥1/10‘000, <1/1‘000)
Tableau 1: Effets secondaires signalés dans les études cliniques réalisées avec JYNNEOS (n = 7 082 personnes)
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Classification par disciplines médicales MedDRA
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Très fréquents
(≥1/10)
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Fréquents
(≥1/100, <1/10)
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Occasionnels
(≥1/1‘000, <1/100)
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Rares
(≥1/10‘000, <1/1‘000)
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Infections et
maladies
parasitaires
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-
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Rhinopharyngite
Infection des voies respiratoires
supérieures
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Sinusite
Grippe
Conjonctivite
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Maladies du
sang et du
système lymphatique
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-
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Lymphadénopathie
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Troubles métaboliques
et nutritionnels
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Troubles de l’appétit
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-
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-
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Maladies psychiatriques
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Troubles du sommeil
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-
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Maladies du
système nerveux
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Céphalées (30 %)
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Sensations vertigineuses
Paresthésie
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Migraine
Neuropathie sensitive périphérique
Somnolence
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Maladies de
l’oreille et du
labyrinthe
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-
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Vertiges
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Maladies cardiaques
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-
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-
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Tachycardie
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Maladies des
voies respiratoires, du
thorax et du
médiastin
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-
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-
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Douleurs pharyngolaryngée
Rhinite
Toux
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Douleurs oropharyngée
l’oropharynx
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Maladies du
tract gastro-intestinal
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Nausées (14 %)
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-
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Diarrhée
Vomissements
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Sécheresse buccale
Douleurs abdominales
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Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
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-
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-
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Éruption cutanée
Prurit
Dermatite
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Urticaire
Décoloration de la peau
Hyperhidrose
Ecchymose
Sueurs nocturnes
Nodules sous-cutanés
Œdème de Quincke
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Musculature du squelette, des tissus conjonctifs et des os
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Myalgie (32 %)
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Douleur dans les extrémités
Arthralgie
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Raideur musculo-squelettique
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Dorsalgie
Douleurs de la nuque
Spasmes musculaires
Douleurs musculosquelettiquer
Faiblesse musculaire
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Troubles
et symptômes
généraux au
site d’injection
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Douleurs au
site
d’injection (80 %)
Érythème au
site d’injection (63 %)
Gonflement au
site d’injection (45 %)
Induration au
site d’injection (43 %)
Prurit au
site d’injection (35 %)
Fatigue (30 %)
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Frisson
Nodules au
site d’injection
Décoloration au site d’injection
Hématome au site d’injection
Chaleur au site d’injection
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Gonflement au niveau desaisselles
Malaise
Hémorragie au
site d’injection
Irritation au site d’injection
Bouffées vasomotrices
Douleurs thoraciques
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Douleurs axillaires
Exfoliation au
site d’injection
Inflammation au
site d’injection
Paresthésie au
site d’injection
Réaction au
site d’injection
Éruption cutanée au
site d’injection
Œdème périphérique
Asthénie
Anesthésie au
site d’injection
Sécheresse au
site d’injection
Altération de la mobilité au site d’injection
Syndrome pseudo-grippal
Vésicules au site d’injection
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Examens
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-
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Température corporelle élevée
Pyrexie
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Troponine I élevée
Enzyme hépatique élevée
Taux de leucocytes
réduit
Volume
plaquettaire moyen réduit
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Taux de leucocytes élevé
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Blessure, empoisonnement et complications
liées à des interventions
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-
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-
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-
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Contusion
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Description d’effets secondaires sélectionnés
Personnes atteintes de dermatite atopique (DA)
Dans le cadre d’une étude clinique non contrôlée par placebo visant à comparer la sécurité de JYNNEOS chez les personnes atteintes de DA et chez les personnes saines, les personnes atteintes de DA ont plus fréquemment présenté des érythèmes (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d’injection que les personnes saines (49,3 % et 40,8 %). Les symptômes généraux suivants ont été plus souvent observés chez les personnes atteintes de DA que chez les personnes saines: maux de tête (33,1 % vs. 24,8 %), myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), frissons (10,7 % vs. 3,8 %), nausée (11,9 % vs. 6,8 %) et fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Lors de l’étude clinique avec JYNNEOS, 7 % des personnes atteintes de DA ont souffert une poussée ou une aggravation de leur maladie cutanée.
Éruption cutanée
JYNNEOS peut provoquer des éruptions cutanées locales ou plus étendues. Les événements prenant la forme d’une éruption cutanée suite à la vaccination (de tels cas ont été observés chez 0,4 % des participants) avec JYNNEOS ont tendance à survenir pendant les premiers jours suivant la vaccination, à être légèrement à moyennement prononcés et à disparaître généralement sans laisser de séquelles.
Le signalement d’un soupçon d’effet secondaire conformément à l’homologation est de la plus grande importance. Cela permet d’assurer la surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout soupçon de nouvel effet secondaire ou d’effet secondaire grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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