Effets indésirables

Au total, des effets indésirables ont été relevés chez 48% des femmes enceintes traitées par Atosiban Labatec au cours des études cliniques.
Après la commercialisation de Atosiban Labatec, des troubles respiratoires tels que la dyspnée et l'œdème pulmonaire ont été rapportés, en particulier en cas d'administration concomitante d'autres tocolytiques tels que les inhibiteurs des canaux calciques et les β-mimétiques et/ou en cas de grossesse multiple.
Chez le nouveau-né, les études cliniques n'ont détecté aucun effet indésirable spécifique dû à l'atosiban. Chez le nourrisson, les effets indésirables se situaient dans les limites des variations normales; leur fréquence était comparable à celle observée dans les groupes sous placebo ou sous bêta-sympathomimétiques.
Les effets indésirables qui ont été observés chez les mères lors des études cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence.
Catégories de fréquence:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, ne permettant pas d'estimer la fréquence exacte).
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dyspnée, œdème respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (11.9%).
Fréquents: vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, éruption cutanée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: hémorragie utérine, atonie utérine. Dans les études cliniques, la fréquence ne dépassait pas celle dans les groupes témoins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: bouffées de chaleur, réactions au site d'injection (comme douleurs et inflammations).
Occasionnels: fièvre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.