Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit être ni mélangé avec d’autres médicaments, ni dilué.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Flacons à bouchon perforable non ouvert
Le vaccin Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 peut être conservé au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C, pendant un maximum de 30 jours, à condition de ne pas avoir été ouvert (perforé par une aiguille).
Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons à bouchon perforable fermés peuvent être conservés entre 8°C et 25°C pendant 24 heures au maximum.
La stabilité chimique et physique est également démontrée pour les flacons de vaccin non ouverts, conservés pendant 3 mois après la date imprimée « EXP » entre -50°C et -15°C, à condition que le flacon non ouvert soit utilisé dans un délai maximum de 14 jours après décongélation et stockage entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière (alternative à 30 jours de conservation entre 2°C et 8°C, après stockage entre -50°C et -15°C pendant 9 mois maximum dans « EXP »).
Stabilité après ouverture (flacons multidoses)
Le flacon multidose de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 peut être conservé au maximum pendant 6 heures au maximum entre 2°C et 25°C après la ponction initiale.
Seringues préremplies
Avant utilisation, la seringue préremplie de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 peut être conservée au frais entre 2°C et 8°C pendant 30 jours maximum.
La durée totale de conservation après sortie de la chambre froide ne doit pas dépasser 24 heures entre 8°C et 25°C.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au congélateur (entre –50°C et –15°C).
Ne pas conserver à moins de –50°C.
Ne pas recongeler.
Conserver le récipient dans son emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Transport des flacons/ seringues préremplies décongelés à l'état liquide entre 2°C et 8°C
Si le transport entre –50°C et –15°C n'est pas possible, les données disponibles permettent de transporter un ou plusieurs flacons ou seringues préremplies de vaccin à l'état liquide pendant une durée maximale de 12 heures entre 2 °C et 8 °C. Les conteneurs d'expédition doivent être qualifiés pour une température de 2 °C à 8 °C. L'expédition doit se faire dans des conditions normales de transport routier et aérien, avec un minimum de chocs et de vibrations. Après décongélation et transport à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à leur utilisation.
Remarques concernant la manipulation
Le Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 est une suspension blanche à blanc cassé. Le vaccin peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Inspecter visuellement les flacons/ seringues préremplies de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 pour déceler les particules étrangères et/ou les décolorations avant l’administration. Si le vaccin comporte des décolorations ou particules, il ne doit pas être administré.
Flacon multidose (2,5 ml)
Les flacons multidoses de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 sont destinés à un usage multidose.
Chaque flacon multidose permet de prélever cinq (5) doses de 0,5 ml (2,5 ml flacon). Un supplément est inclus dans chaque flacon pour s’assurer que 5 doses de 0,5 ml peuvent être administrés.
La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
De préférence, percer le bouchon à un endroit différent chaque fois.
Décongeler complètement chaque flacon avant utilisation:
•Décongeler pendant au moins 2 heures et 30 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque flacon reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
•Alternativement, décongeler pendant au moins 1 heure à température ambiante, entre 15°C et 25°C.
•Ne pas recongeler les flacons décongelés.
Agiter doucement le flacon après la décongélation et entre chaque prélèvement. Ne pas secouer.
Flacon monodose (0,5 ml)
Les flacons monodoses (0,5 ml) de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 sont destinés à un dosage unique.
Chaque flacon monodose permet de prélever une (1) dose de 0,5 ml (0,5 ml flacon).
La dose dans la seringue doit être administrée de suite.
Décongeler complètement chaque flacon avant utilisation:
•Décongeler pendant au moins 45 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C (dans le carton 1 heure et 45 minutes). Laisser chaque flacon reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration.
•Alternativement, décongeler pendant au moins 15 minutes à température ambiante, entre 15°C et 25°C (dans le carton au moins 45 minutes).
•Ne pas recongeler les flacons décongelés.
Agiter doucement le flacon après la décongélation et avant le prélèvement de la dose. Ne pas secouer.
Prélever chaque dose de vaccin dans le flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue stérile neuves pour chaque injection, afin de prévenir la transmission d’agents infectieux d’une personne à une autre. Pour les flacons multidoses, la ponction doit être si possible effectuée à chaque fois à un endroit différent du bouchon et pas plus de 5 fois au total. Il convient d'utiliser des aiguilles de
Ce produit ne contient pas de conservateurs. Une fois le flacon ouvert (perforé par l’aiguille) pour retirer la dose initiale, la stabilité chimique et physique d’utilisation est donnée pour une période de 19 heures à température comprise entre 2 °C et 25 °C (pendant la durée d’utilisation autorisée de 30 jours de 2 °C à 8 °C et de 24 heures à température comprise entre 8 °C et 25 °C). Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si l’ouverture du flacon et le prélèvement se font dans des conditions d’asepsie strictes.
Les durées et conditions de conservation pour l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Ne pas recongeler.
Les flacons décongelés et les seringues remplies peuvent être manipulés à la lumière du jour.
Seringues préremplies
La seringue préremplie est destinée à un dosage unique.
Chaque seringue préremplie permet d'administrer une (1) dose de 0,5 ml.
Décongeler la seringue préremplie avant utilisation:
•Décongeler pendant au moins 55 minutes en conditions réfrigérées, entre 2°C et 8°C. Laisser chaque seringue préremplie reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes avant l’administration (dans le carton 2 heures et 35 minutes).
•Alternativement, décongeler pendant au moins 45 minutes à température ambiante, entre 15°C et 25°C (dans le carton 2 heures et 20 minutes).
•Ne pas recongeler la seringue préremplie décongelé.
Agiter doucement la seringue préremplie après décongélation. Ne pas secouer.
Il convient d'utiliser des aiguilles de calibre 21G ou plus fines.
Précautions particulières pour l’élimination et autres consignes de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le vaccin doit être préparé et administré par du personnel médical formé. Il convient de travailler dans des conditions d’asepsie afin de garantir la stérilité de la dispersion.