Mises en garde et précautions

Hypersensibilité et anaphylaxie
Des cas d’anaphylaxie ont été signalés. Une surveillance et un traitement médical appropriés doivent toujours être à portée de main en cas de réaction anaphylactique après l’administration de Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5.
Une surveillance étroite est recommandée après la vaccination, comme suit:
·30 minutes :
oChez les personnes ayant déjà eu une réaction allergique immédiate à un autre vaccin ou à un traitement par injection (tous degrés de gravité) ;
oChez les personnes ayant subi dans le passé, une anaphylaxie pour quelque raison que ce soit.
·15 minutes :
oPour toutes les autres personnes.
Les doses suivantes supplémentaire du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont subi une anaphylaxie lors de la première ou de la deuxième dose de Spikevax.
Myocardite et péricardite
Le risque de myocardite et de péricardite augmente après une vaccination par Spikevax. La majorité des cas ont été rapportés chez de jeunes adultes de sexe masculin, âgés de 18 à 24 ans. Les cas se sont essentiellement produits dans les 14 jours suivant la vaccination. Ces événements ont été observés plus fréquemment après la deuxième dose qu’après la première, et moins fréquemment après les doses suivantes (voir la rubrique «Effets indésirables»). Les données disponibles indiquent que la majorité des cas sont généralement bénins et que les personnes touchées ont tendance à se rétablir rapidement après un traitement standard et du repos. Certains cas ont nécessité une prise en charge en soins intensifs. Même si un lien de causalité n’a pas été établi, des événements mortels ont été très rarement rapportés. Les données collectées après la mise sur le marché indiquent également que les myocardites et péricardites survenant après une vaccination durent généralement moins longtemps et sont moins graves que les myocardites et péricardites infectieuses. Aucune information sur les éventuelles séquelles à long terme n’est disponible à ce jour.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les sujets vaccinés doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin s'ils développent des symptômes révélateurs d'une myocardite ou d'une péricardite, tels que des douleurs thoraciques (aiguës et persistantes), un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.
Les professionnels de santé doivent consulter des conseils et/ou des spécialistes pour diagnostiquer et traiter cette affection.
Personnes immunodéprimées
L'efficacité et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des personnes immunodéprimées, y compris chez des personnes recevant un traitement immunosuppresseur, et elles peuvent être plus faibles (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
La recommandation sur l’administration d’une dose supplémentaire chez les personnes sévèrement immunodéprimées (voir la rubrique «Posologie/Mode d’emploi») s’appuie sur les résultats sérologiques des patients immunodéprimés après une transplantation d’organe solide (voir les rubriques «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Personnes à risque d’hémorragie
Comme d’autres injections intramusculaires, le Spikevax doit être administré avec prudence chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels que l’hémophilie, ou qui suivent un traitement anticoagulant, afin d’éviter le risque d’apparition d’un hématome après l’injection.
Réactions d’anxiété
Des réactions d’anxiété, telles que des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination ; il s’agit de réponses psychogènes à l’injection par aiguille. Il est important que des précautions soient en place pour prévenir les blessures par suite de perte de connaissance.
Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Poussées de syndrome de fuite capillaire
Quelques cas de poussées de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par Spikevax. Les professionnels de santé doivent être conscients des signes et symptômes du SFC pour reconnaître et traiter rapidement la maladie. Chez les personnes ayant des antécédents médicaux de SFC, la planification de la vaccination doit être réalisée en collaboration avec des experts médicaux appropriés.
Durée de la protection
La durée de protection conférée par le vaccin est inconnue ; des essais cliniques sont en cours pour évaluer cet aspect.
Limites de l’efficacité du vaccin
La protection peut ne pas être totale jusqu’à 14 jours après la deuxième dose primaire. Comme pour tous les vaccins, il se peut que le Spikevax Bivalent Original / Omicron ne protège pas toutes les personnes vaccinées.
Excipients à effet notoire
Sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».