Grossesse, Allaitement

Grossesse
L’utilisation maternelle de LIVMARLI à la dose clinique recommandée ne devrait pas entraîner d’exposition fœtale mesurable, car l’absorption systémique après administration orale est faible (voir «Pharmacocinétique»). Le maralixibat peut inhiber l’absorption des vitamines liposolubles (voir «Mises en garde et précautions» et la section «Considérations cliniques» ci-dessous). Les études effectuées chez l’animal sur la reproduction n’ont pas mis en évidence d’effets sur le développement fœtal (voir «Données précliniques»).
Le risque basal estimé de malformations congénitales graves est plus élevé pour la population de patients pour laquelle le maralixibat est indiqué que pour la population générale, car le syndrome d’Alagille est une maladie autosomique dominante. Le risque basal estimé d’avortement spontané pour la population pour laquelle le maralixibat est indiqué est inconnu.
Considérations cliniques
Effets indésirables fœtaux/néonataux
Le maralixibat peut inhiber l’absorption des vitamines liposolubles (VLS). Il convient de surveiller les carences en VLS et de supplémenter le patient si nécessaire. Pendant la grossesse, une augmentation de l’apport en VLS peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
LIVMARLI n’est que faiblement absorbé après son administration orale. L’allaitement ne devrait donc pas entraîner d’exposition du nourrisson à LIVMARLI à la dose recommandée (voir «Pharmacocinétique»). Il n’existe pas de données sur le passage de LIVMARLI dans le lait maternel, ni sur les effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Chez les patients atteints du syndrome d’Alagille, une carence en VLS peut faire partie de la maladie. Le maralixibat peut diminuer l’absorption des vitamines liposolubles (voir «Mises en garde et précautions»). Les taux de VLS doivent être surveillés et la patiente doit être supplémentée en VLS si une carence est constatée pendant l’allaitement. Les bénéfices de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte en même temps que la nécessité de la prise de LIVMARLI pour la mère et les éventuels effets indésirables de LIVMARLI ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l’enfant allaité.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets du maralixibat sur la fertilité. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.