Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le périndopril, l'indapamide et l'amlodipine administrés séparément sont les suivants: hypokaliémie, étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, somnolence, troubles de la vision, diplopie, acouphène, palpitations, bouffée vasomotrice, hypotension (et effets liés à l'hypotension), toux, dyspnée, troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgeusie, nausées, dyspepsie, vomissements), modification du transit intestinal, prurit, rash, éruption maculo-papuleuse, spasme musculaire, gonflement des chevilles, asthénie, œdème et fatigue.
Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement avec le périndopril, l'indapamide ou l'amlodipine et sont classés en fonction de leur fréquence:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); occasionnels (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes
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Effets indésirables
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Fréquence
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Périndopril
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Indapamide
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Amlodipine
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Infections et infestations
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Rhinite
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Rare
|
-
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Occasionnel
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Affections hématologiques et du système lymphatique
|
Agranulocytose (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
Très rare
|
-
| |
Anémie aplasique
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Pancytopénie
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Leucopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
Très rare
|
Très rare
| |
Neutropénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Anémie hémolytique
|
Très rare
|
Très rare
|
-
| |
Thrombocytopénie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
Très rare
|
Très rare
| |
Eosinophilie
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Affections du système immunitaire
|
Hypersensibilité
|
-
|
Occasionnel
|
Très rare
| |
Affections endocriniennes
|
Syndrome de sécrétion inappropriée en hormone anti-diurétique (SIADH)
|
Rare
|
|
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Hyperglycémie
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Hypercalcémie
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Hypoglycémie (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Hypokaliémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
-
|
Fréquent
|
-
| |
Hyponatrémie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Occasionnel*
|
Occasionnel*
|
-
| |
Hypochlorémie
|
-
|
Rare
|
-
| |
Hypomagnésémie
|
-
|
Rare
|
-
| |
Affections psychiatriques
|
Insomnie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Troubles de l'humeur (dont anxiété)
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Dépression
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Troubles du sommeil
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Affections du système nerveux
|
Etourdissement
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Céphalée
|
Fréquent
|
Rare
|
Fréquent
| |
Paresthésie
|
Fréquent
|
Rare
|
Occasionnel
| |
Hypertonie
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Neuropathie périphérique
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Hypoesthésie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Etat confusionnel
|
Très rare
|
-
|
Rare
| |
Dysgueusie
|
Fréquent
|
-
|
Occasionnel
| |
Tremblements
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Syncope
|
Occasionnel*
|
Fréquence indéterminée
|
Occasionnel
| |
Somnolence
|
Occasionnel*
|
-
|
Fréquent
| |
Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
-
|
-
| |
En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible (voir rubriques «Contre- indications» et «Mises en garde et précautions»)
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Troubles extrapyramidaux (syndrome extrapyramidal)
|
-
|
-
|
Fréquence indéterminée
| |
Affections oculaires
|
Troubles de la vision
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Glaucome aigu à angle-fermé
|
-
|
Fréquence indéterminée*
|
-
| |
Effusion choroïdienne
|
-
|
Fréquence indéterminée*
|
-
| |
Diplopie
|
-
|
-
|
Fréquent
| |
Myopie
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Vision floue
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Affections de l'oreille et du labyrinthe
|
Acouphène
|
Fréquent
|
-
|
Occasionnel
| |
Vertiges
|
Fréquent
|
Rare
|
-
| |
Affections cardiaques
|
Angor
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
|
Très rare
|
Très rare
|
Occasionnel
| |
Angine de poitrine (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
-
|
Très rare
| |
Palpitations
|
Occasionnel*
|
-
|
Fréquent
| |
Torsades de pointes (potentiellement fatales) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Tachycardie
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Affections vasculaires
|
Bouffée vasomotrice
|
Rare
|
-
|
Fréquent
| |
Hypotension (et effets liés à l'hypotension)
|
Fréquent
|
Très rare
|
Occasionnel
| |
Vascularite
|
Occasionnel*
|
-
|
Très rare
| |
Syndrome de Raynaud
|
Inconnu
|
-
|
-
| |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
|
Toux (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Fréquent
|
-
|
Occasionnel
| |
Dyspnée
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Bronchospasme
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Pneumonie éosinophile
|
Très rare
|
-
|
-
| |
Affections gastro-intestinales
|
Douleurs abdominales
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Constipation
|
Fréquent
|
Rare
|
Fréquent
| |
Diarrhée
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Dyspepsie
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Nausées
|
Fréquent
|
Rare
|
Fréquent
| |
Vomissements
|
Fréquent
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Bouche sèche
|
Occasionnel
|
Rare
|
Occasionnel
| |
Modification du transit intestinal
|
-
|
-
|
Fréquent
| |
Hyperplasie gingivale
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Pancréatite
|
Très rare
|
Très rare
|
Très rare
| |
Gastrite
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Affections hépatobiliaires
|
Hépatite (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
Fréquence indéterminée
|
Très rare
| |
Ictère
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Fonction hépatique anormale
|
-
|
Très rare
|
-
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Œdème de Quincke
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Prurit
|
Fréquent
|
-
|
Occasionnel
| |
Rash
|
Fréquent
|
-
|
Occasionnel
| |
Eruption maculo-papuleuse
|
-
|
Fréquent
|
-
| |
Urticaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Occasionnel
|
Très rare
|
Occasionnel
| |
Angio-œdème (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Occasionnel
|
Très rare
|
Très rare
| |
Alopécie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Purpura
|
-
|
Occasionnel
|
Occasionnel
| |
Décoloration de la peau
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Hyperhydrose
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Exanthème
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Erythème multiforme
|
Très rare
|
-
|
Très rare
| |
Syndrome de Stevens-Johnson
|
-
|
Très rare
|
Très rare
| |
Dermatite exfoliative
|
-
|
-
|
Très rare
| |
Nécrolyse épidermique toxique
|
-
|
Très rare
|
Inconnu
| |
Réactions de photosensibilité
|
Occasionnel*
|
Fréquence indéterminée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Occasionnel
| |
Pemphigoïde
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Aggravation du psoriasis
|
Rare
|
-
|
-
| |
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
|
Spasme musculaire
|
Fréquent
|
Fréquence indéterminée*
|
Fréquent
| |
Gonflement des articulations (Gonflement des chevilles)
|
-
|
-
|
Fréquent
| |
Arthralgie
|
Occasionnel*
|
-
|
Occasionnel
| |
Faiblesse musculaire
|
-
|
Fréquence indéterminée*
|
-
| |
Myalgie
|
Occasionnel*
|
Fréquence indéterminée*
|
Occasionnel
| |
Rhabdomyolyse
|
-
|
Fréquence indéterminée*
|
-
| |
Douleurs dorsales
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Affections du rein et des voies urinaires
|
Troubles de la miction
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Nycturie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Pollakiurie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Anurie/oligurie
|
Rare
|
-
|
-
| |
Insuffisance rénale aigüe
|
Rare
|
-
|
-
| |
Troubles de la fonction rénale
|
Occasionnel
|
Très rare
|
-
| |
Affections des organes de reproduction et des seins
|
Dysfonction érectile
|
Occasionnel
|
-
|
Occasionnel
| |
Gynécomastie
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Asthénie
|
Fréquent
|
-
|
Fréquent
| |
Fatigue
|
-
|
Rare
|
Fréquent
| |
Œdème
|
-
|
-
|
Très fréquent
| |
Douleur thoracique
|
Occasionnel*
|
-
|
Occasionnel
| |
Douleur
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Malaise
|
Occasionnel*
|
-
|
Occasionnel
| |
Œdème périphérique
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Pyrexie
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Investigations
|
Prise de poids
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Perte de poids
|
-
|
-
|
Occasionnel
| |
Elévation de la bilirubine sérique
|
Rare*
|
-
|
-
| |
Elévation des enzymes hépatiques
|
Rare
|
Fréquence indéterminée
|
Très rare
| |
Augmentation de la créatininémie
|
Occasionnel*
|
-
|
-
| |
Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Augmentation de l'urémie
|
Occasionnel
|
-
|
-
| |
Elévation de la glycémie
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
| |
Elévation de l'uricémie
|
-
|
Fréquence indéterminée
|
-
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Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
|
Très rare
|
-
|
-
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
|
Chute
|
Occasionnel*
|
-
|
-
|
* Fréquence calculée à partir d'essais cliniques pour les effets indésirables spontanément rapportés
Description de certains effets indésirables
Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l'indapamide:
·Indapamide 1,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.
·Indapamide 2,5 mg: Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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