Posologie/Mode d’emploi

La prescription de Trikafta est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage devra être réalisé pour confirmer la présence d'au moins une mutation F508del.
Posologie usuelle
Adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus

Les doses du matin et du soir doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle avec un repas riche en graisses (voir «Mode d'administration»).
Prise retardée
S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé depuis:
·l'heure de prise de la dose du matin oubliée, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible et ne doit pas prendre la dose du soir. La dose du matin suivante doit être prise à l'heure habituelle;
·l'heure de prise de la dose du soir oubliée, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. La dose du matin suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas être prises en même temps.
Mode d'administration
Voie orale.
Trikafta doit être pris avec un repas riche en graisses. Les repas ou collations riches en graisses sont ceux qui contiennent du beurre ou de l'huile ou bien des œufs, du beurre de cacahuètes, du fromage, des fruits à coque, du lait entier ou de la viande (voir «Pharmacocinétique»).
La consommation d'aliments ou boissons contenant du pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Trikafta (voir «Interactions»).
Comprimés pelliculés
Voie orale. Il convient de préciser aux patients qu'ils doivent avaler les comprimés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, cassés ou dissouts avant la prise.
Granulés en sachet
Chaque sachet est à usage unique.
Le contenu de chaque sachet de granulés doit être mélangé avec 5 ml d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge de l'enfant et ingéré immédiatement en totalité. L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure. Après le mélange, le médicament reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai. Les aliments semi-liquides ou les liquides sont par exemple les compotes de fruits, les purées de légumes, les yaourts, le compote de pommes, l'eau, le lait ou les jus de fruits. Trikafta doit être administré immédiatement après un repas ou une collation riche en graisses.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, l'utilisation de Trikafta ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité médicale absolue et si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques.
Il n'a pas été mené d'études chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C). Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par Trikafta.
Aucune adaptation de la posologie n'est à prévoir chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A) (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir «Pharmacocinétique»).
Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A
En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple fluconazole, érythromycine) ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine et clarithromycine), la posologie doit être réduite selon les recommandations conformément au tableau 3 cidessous (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Enfants
La sécurité et l'efficacité de Trikafta n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Patients âgés
Il n'a pas été inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus dans les études cliniques de Trikafta pour déterminer si la réponse chez ces patients est différente de la réponse chez les patients plus jeunes.