Mises en garde et précautions

Tacrocutan contient comme principe actif le tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine. Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée visant à augmenter l'immunodépression après l'administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine a été associées à un risque accru de développer des lymphomes et des affections cutanées malignes. Les patients atteints de dermatite atopique traités par Tacrocutan n'ont pas présenté de taux systémiques importants de tacrolimus. Le rôle de l'immunodépression locale est inconnu. D'après les résultats d'études à long terme et l'expérience acquise, aucun lien entre le traitement par Tacrocutan et le développement d'affections malignes n'a été confirmé; cependant, il est impossible de formuler des conclusions définitives. Il est recommandé d'utiliser Tacrocutan à la concentration et à la fréquence la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire selon l'évaluation par le médecin de l'état clinique du patient (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Tacrocutan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des déficits immunitaires congénitaux ou acquis, ou chez des patients recevant des médicaments immunosuppresseurs systémiques.
Le traitement continu à long terme par des inhibiteurs de la calcineurine doit être évité et l'application doit être limitée exclusivement aux zones affectées de la peau.
L'utilisation de Tacrocutan n'a pas été évaluée chez les enfants de moins de 2 ans. Tacrocutan ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe de patients.
Après l'application topique de Tacrocutan chez les patients atteints de dermatite atopique, l'exposition systémique est basse ou nulle (voir «Pharmacocinétique»). Cependant, l'utilisation de Tacrocutan n'est pas recommandée chez les patients atteints d'anomalies génétique de la barrière cutanée, par exemple le syndrome de Netherton, l'ichtyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la réaction cutanée du greffon contre l'hôte. La tolérabilité de Tacrocutan n'a pas été établie chez les patients atteints d'une érythrodermie généralisée.
L'utilisation orale du tacrolimus n'est pas non plus recommandée pour le traitement de cette affection cutanée. Après la mise sur le marché, des cas d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections.
L'effet du traitement par Tacrocutan sur le système immunitaire en développement chez les enfants, en particulier chez les jeunes enfants, n'est pas connu.
Limitations d'lapplication relatives
Pendant toute la durée du traitement, l'exposition excessive de la zone traitée aux rayons ultraviolets (UV, UVA ou UVB), p.ex. soleil et solarium, doit être évitée (cf. «Données précliniques»). Des mesures de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant telles que l'exposition minimale au soleil, l'utilisation d'écrans solaires et la protection de la peau par un habillement approprié.
Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des lésions cutanées considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Des émollients peuvent être utilisées simultanément à Tacrocutan, en respectant un délai d'au moins 2 heures entre les applications des deux produits sur la même zone de peau. L'utilisation concomitante d'autres produits topiques n'a pas été étudiée. Il n'existe pas de données sur l'utilisation simultanée de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique; par conséquent leur administration durant un traitement par Tacrocutan n'est pas recommandée.
L'efficacité et la tolérabilité de Tacrocutan n'ont pas été étudiées dans le traitement de la dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection. Avant de commencer le traitement par Tacrocutan, les signes cliniques d'infection sur les zones à traiter doivent d'abord être traités. Les patients souffrant de dermatite atopique ont tendance à développer des infections cutanées superficielles. Le risque de folliculite et d'infection par le virus de l'herpès peut être accru lors d'un traitement par Tacrocutan (dermite à herpès simplex [eczema herpeticatum], herpès simplex [herpes labialis], éruption varicelliforme de Kaposi).
En présence de ces infections, le rapport bénéfice/risque du traitement par Tacrocutan doit être évalué.
Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des zones de la peau qui présentent des infections aiguës.
Des cas occasionnels de néoplasmes bénins ou malins incluant des troubles prolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr ont été rapportés lors de traitements systémiques par tacrolimus.
De rares cas de lymphadénopathie (0,8 %) ont été observés au cours des études cliniques. Dans la majorité de ces cas, il s'agissait des infections (peau, voies respiratoires, dents) qui ont disparu sous un traitement antibiotique approprié.
Les patients transplantés traités par des immunosuppresseurs (par exemple le tacrolimus systémique) présentent un risque accru de développer des lymphomes; en conséquence, les patients traités par Tacrocutan qui développent une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à la disparition complète de la lymphadénopathie. En cas de lymphadénopathie persistante, son étiologie doit être déterminée. Si la cause de la maladie ne peut pas être clairement déterminée ou en cas d'une mononucléose infectieuse aiguë, l'arrêt de Tacrocutan doit être envisagé.
Tout contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité. En cas de contact accidentel, essuyer soigneusement la zone concernée ou la rincer à l'eau.
Une application sous pansement occlusif est à proscrire, car elle peut augmenter l'exposition systémique.
Comme pour tous les autres médicaments topiques, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains doivent être traités.
L'apparition de toute nouvelle modification, différente de l'eczéma initial sur la zone déjà traitée, doit être examinée par le médecin.
Vaccinations
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