Mise à jour de l’information

Octobre 2024
Remarques concernant la manipulation
Spécificités des matériaux
La solution injectable de rozanolixizumab peut être administrée à l'aide de seringues en polypropylène et de sets de perfusion contenant du polyéthylène (PE), du polyéthylène basse densité (LDPE), du polyester, du chlorure de polyvinyle (PVC sans DEHP), du polycarbonate (PC), de l'éthylène polypropylène fluoré (FEP), de l'uréthane/acrylate, du polyuréthane, du méta-acrylonitrile butadiène styrène (MABS), de la silicone ou de la cyclohexanone. Ne pas utiliser de dispositifs d'administration étiquetés comme contenant du di(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP).
Afin d'éviter d'éventuelles interruptions dans l'administration de Rystiggo, les critères suivants doivent être respectés:
·Les limites d'alarme d'occlusion de la pompe à seringue doivent être paramétrées sur le réglage maximal.
·Une longueur de tubulure d'administration de 61 cm ou plus courte est recommandée.
·Un set de perfusion doté d'une aiguille de calibre 26 gauge ou plus doit être utilisé.
Lire attentivement les instructions avant toute administration de rozanolixizumab.
Le rozanolixizumab ne contient pas de conservateur, et chaque flacon est destiné exclusivement à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet résiduel dans le flacon ne doit pas être réutilisé mais être éliminé conformément aux exigences locales
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé.
Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé
Manipulation de Rystiggo au moyen d'une technique de perfusion assistée par dispositif par ex., une pompe à perfusion
Voie sous-cutanée uniquement.
Le nombre de flacons (2 ml par flacon) à utiliser dépend du poids corporel du patient. Pour administrer la dose de 280 mg aux patients pesant ≥35 kg à <50 kg, 2 ml sont nécessaires. Pour administrer la dose de 420 mg aux patients pesant ≥50 kg à <70 kg, 3 ml sont nécessaires. Pour administrer la dose de 560 mg aux patients pesant ≥70 kg à <100 kg, 4 ml sont nécessaires. Pour administrer la dose de 840 mg aux patients pesant ≥100 kg, 6 ml sont nécessaires.
Lisez TOUTES les instructions ci-dessous avant d'administrer le rozanolixizumab.
1. Retirez Rystiggo de la boîte:
·Laissez le flacon atteindre la température ambiante. Cela peut prendre un minimum de 30 minutes et 120 minutes au maximum. Ne pas utiliser de dispositifs de chauffage.
·Vérifiez chaque flacon avant utilisation:
·Date d'expiration: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
·Couleur: la solution doit être incolore à jaune pâle/brunâtre, limpide à légèrement opalescente. Ne pas utiliser le flacon si le liquide semble trouble, contient des particules étrangères ou a changé de couleur.
·Capuchon: ne pas utiliser si le bouchon de protection du flacon est manquant ou défectueux.
2. Rassemblez tous les éléments:
·Rassemblez tous les éléments pour la perfusion. En plus du ou des flacon(s), rassemblez les éléments suivants, qui ne sont pas fournis: seringue, aiguille(s) de seringue, lingette imbibée d'alcool, set de perfusion, ruban adhésif ou pansement transparent, pompe à perfusion et conteneur pour objets tranchants.

3. Utilisez une technique aseptique lors de la préparation et de l'administration de ce produit.
4. Préparez Rystiggo pour la perfusion
·Utilisez des aiguilles de transfert pour remplir la seringue
·Utilisez des canules mélangeuses pour remplir la seringue.
·Retirez le capuchon de protection du flacon et nettoyez le bouchon du flacon avec une lingette imbibée d'alcool. Laissez sécher.
·Prélevez tout le contenu du flacon dans la seringue. Une petite quantité restera dans le flacon et doit être jetée.
·Pour plusieurs flacons, utilisez une aiguille neuve et répétez les étapes précédentes.
·Retirez l'aiguille de la seringue et fixez le set de perfusion à la seringue.

5. Préparez la perfusion
·Suivez les instructions fournies avec la pompe à perfusion afin de préparer la pompe et d'amorcer la ligne de perfusion. Administrez immédiatement après l'amorçage du set de perfusion.
·Chaque flacon contient un volume excédentaire (pour permettre l'amorçage de la ligne de perfusion); par conséquent, paramétrez la pompe au préalable pour administrer le volume prescrit. Pour les pompes qui ne peuvent pas être paramétrées à l'avance, après l'amorçage de la ligne de perfusion, ajustez le volume à administrer en éliminant tout volume excédentaire.

6. Préparez le site de perfusion
·Sélectionnez une zone de perfusion: partie inférieure droite ou inférieure gauche de l'abdomen, sous le nombril. Ne jamais perfuser dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses. Évitez de perfuser dans des cicatrices ou des vergetures.
·Nettoyez le site de perfusion à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool. Laissez sécher.

7. Insérez l'aiguille du set de perfusion
·Saisissez un pli cutané abdominal entre deux doigts.
·Insérez l'aiguille du set de perfusion dans le tissu sous-cutané.

8. Fixez l'aiguille sur la peau
·Si nécessaire, utilisez du ruban adhésif ou un pansement transparent pour maintenir l'aiguille en place.

9. Démarrez la perfusion
·Suivez les instructions du fabricant pour l'utilisation de la pompe
10. Fin de la perfusion
·Lorsque la perfusion est terminée, ne pas rincer la ligne de perfusion car le volume de perfusion a été ajusté en tenant compte des pertes dans la ligne.
·Retirez l'aiguille du site de perfusion.

11. Nettoyez
·Jetez tous les éléments contenant le produit restant, c'est à dire, les flacons partiellement utilisés, le kit de perfusion ainsi que tout matériel d'administration dans un récipient pour objets tranchants