Pharmacocinétique

Absorption
Après l'administration sous-cutanée de rozanolixizumab, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 2 jours. La biodisponibilité absolue du rozanolixizumab après l'administration sous-cutanée était d'environ 70 %, telle qu'estimée par l'analyse pharmacocinétique de population.
Distribution
Le volume apparent de distribution du rozanolixizumab est d'environ 7 l selon l'estimation de l'analyse pharmacocinétique de population.
Métabolisme
Le rozanolixizumab devrait être dégradé en petits peptides et acides aminés via les voies cataboliques de manière similaire aux IgG endogènes.
Élimination
La clairance linéaire apparente pour la substance active libre est d'environ 0,9 l/jour. La demi-vie du rozanolixizumab dépend de la concentration et ne peut être calculée. Les concentrations plasmatiques de rozanolixizumab sont indétectables une semaine après l'administration.
Linéarité/non-linéarité
Le rozanolixizumab a présenté une pharmacocinétique non linéaire typique d'un anticorps monoclonal subissant une élimination du médicament à médiation par la cible.
À l'état d'équilibre, selon les prévisions, les concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration en fonction du temps devaient être 3 fois et 4 fois plus élevées aux doses dépendant du poids de ≈10 mg/kg par rapport à ≈7 mg/kg, respectivement.
Cinétique pour certains groupes de patients
Trouble de la fonction hépatique ou rénale
Aucune étude spécifique n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Il est cependant peu probable que la pharmacocinétique du rozanolixizumab soit modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique. Dans le cadre d'une analyse pharmacocinétique de population, les fonctions rénales (débit de filtration glomérulaire [DFGe] estimé à 38-161 ml/min/1,73 m2) ou les bilans biochimiques et hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) n'ont montré aucune influence significative sur la clairance linéaire apparente du rozanolixizumab.
Âge, sexe ou groupe ethnique
Une analyse pharmacocinétique de population n'a montré aucun effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 89 ans), du sexe ou de l'appartenance ethnique sur la pharmacocinétique du rozanolixizumab.