Données précliniques

Toxicité en cas d'administration répétée
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'administration à des singes cynomolgus et rhésus a entraîné la réduction attendue des IgG.
La réponse thymo-dépendante (T-cell Dependent Antibody Response, TDAR) durant la phase de traitement a induit des taux d'IgM normaux et une faible réponse des IgG en raison de leur dégradation accélérée. Cependant, la vaccination de rappel après la clairance du rozanolixizumab a entraîné une réponse normale des IgM et des IgG.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le rozanolixizumab.
Génotoxicité
Le rozanolixizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Toxicité sur la reproduction
Dans une étude sur des singes cynomolgus traités, l'incidence des avortements spontanés à partir du 20e jour de gestation était plus élevée dans le groupe rozanolixizumab que dans le groupe contrôle (principalement entre le 20e et le 5e jour de gestation). On n'a observé aucun effet du rozanolixizumab sur les développements embryo-fœtal et postnatal ni sur la parturition. Les portées des mères traitées présentaient de très faibles taux d'IgG à la naissance, conformément aux prévisions de la pharmacologie. Le taux d'IgG est revenu aux valeurs de contrôle ou supérieures dans les 60 jours. Il n'y a eu aucun impact sur la fonction immunitaire des petits des mères traitées, selon l'évaluation d'un test d'évaluation de la réponse thymo-dépendante (T-cell Dependent Antibody Response, TDAR.)
Altération de la fertilité
Aucune étude de fertilité (mâle ou femelle) n'a été menée.
Une étude de toxicité à doses répétées de rozanolixizumab pendant 26 semaines chez des singes n'a montré aucune modification liée au traitement au niveau des organes reproducteurs des animaux sexuellement matures. Une évaluation du cycle menstruel et des paramètres de la reproduction masculine (poids de l'éjaculat, nombre, motilité et morphologie des spermatozoïdes) n'a montré aucune modification liée au traitement.