Mises en garde et précautions

Surveillance clinique
Dans le programme d'étude clinique, l'efficacité et la sécurité des traitements cycliques répétés à la dose autorisée de Rystiggo ont été étudiées uniquement chez un nombre limité de patients. Rystiggo est un traitement cyclique axé sur les symptômes.
Compte tenu de différences individuelles imprévisibles dans la réponse clinique, les patients doivent être étroitement surveillés. Au cours du programme d'étude clinique, 13,8 % des patients ont présenté une aggravation de la maladie sous-jacente jusqu'à la crise myasthénique (2,1 %), malgré le traitement cyclique répété par Rystiggo au dosage d'environ (≈) 7 mg/kg ou ≈ 10 mg/kg (voir rubriques Efficacité clinique et Effets indésirables).
Il n'existe pas de donnée sur l'efficacité et la sécurité de Rystiggo dans le traitement de la crise myasthénique.
Poids corporel <50kg
Au cours du programme d'étude clinique, seul un nombre très limité de patients pesant moins de 50 kg a été étudié. Une preuve fiable de l'efficacité du traitement cyclique répété par rozanolixizumab n'est pas démontrée à ce jour (voir la rubrique Efficacité clinique).
Patients âgés
Au cours du programme d'étude clinique, seul un nombre limité de patients âgés de ≥65 à 85 ans a été étudié. L'effet d'un traitement cyclique répété a été moindre et moins robuste dans ce groupe d'âge que chez les patients <65 ans. Simultanément, ces patients âgés présentaient un profil d'effets secondaires moins favorable: ainsi, dans le cadre d'une étude en double aveugle et d'une étude d'extension en ouvert, 39,6 % des patients âgés (≥65 ans) ont présenté des effets indésirables graves, contre 30,7 % dans le groupe <65 ans. Une crise myasthénique est survenue chez 6,3 % des patients ≥65 ans et chez 0,7 % des patients <65 ans (voir la rubrique Efficacité clinique).
Crise myasthénique
Le traitement par rozanolixizumab chez les patients présentant une crise myasthénique imminente ou manifeste n'a pas été étudié. Le rozanolixizumab n'est pas autorisé dans le traitement de la crise myasthénique imminente ou manifeste. En cas de crise myasthénique imminente ou manifeste, il convient de tenir compte de l'interaction entre le rozanolixizumab et les traitements établis de la crise myasthénique, car le rozanolixizumab peut diminuer l'efficacité de ces traitements (voir la rubrique Interactions).
Méningite aseptique
Des cas de méningite aseptique médicamenteuse ont été rapportés après un traitement par rozanolixizumab (voir la rubrique Effets indésirables). En cas de symptômes compatibles avec une méningite aseptique, un bilan diagnostique et un traitement doivent être mis en place conformément aux normes de soins.
Hypogammaglobulinémie
En raison de son mécanisme d'action, Rystiggo peut entraîner une diminution marquée du taux d'immunoglobuline G (IgG) (voir rubrique Effets indésirables). Dans le programme de développement clinique, le traitement par Rystiggo était provisoirement interrompu si le taux d'IgG sérique totale tombait sous 1 g/l et ce, indépendamment de l'éventuelle présence simultanée d'une infection. Dès que le taux d'IgG remontait à ≥2 g/l, le traitement par Rystiggo pouvait être repris. En cas d'infection persistante ou récurrente non grave avec un taux d'IgG sérique totale ≥1 et <2 g/l, le traitement par Rystiggo était également suspendu temporairement jusqu'à ce que l'infection disparaisse et que l'IgG remonte à ≥2 g/L.
Infections
Dans la mesure où le rozanolixizumab entraîne une réduction transitoire du taux d'IgG, le risque d'infections pourrait augmenter (voir rubrique Propriétés/Effets). Le traitement par rozanolixizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l'infection n'a pas disparu ou n'a pas été convenablement traitée. Pendant le traitement par rozanolixizumab, les signes et symptômes cliniques d'infection doivent être surveillés. En cas d'apparition d'une infection active cliniquement importante, le traitement par rozanolixizumab doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection.
Vaccination
L'immunisation par des vaccins pendant le traitement par rozanolixizumab n'a pas été étudiée. La sécurité de l'immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués ainsi que la réponse à l'immunisation vaccinale sont inconnues. Tous les vaccins doivent être administrés conformément aux recommandations vaccinales et au moins 4 semaines avant le début du traitement. Pour les patients sous traitement, la vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués n'est pas recommandée. Pour tous les autres vaccins, ils doivent avoir lieu au moins 2 semaines après la dernière perfusion d'un cycle de traitement et 4 semaines avant le début du cycle suivant de rozanolixizumab.
Hypersensibilité
Des réactions à la perfusion telles que des éruptions cutanées ou un angiœdème peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Dans le programme d'études cliniques, ces réactions étaient légères à modérées. Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par rozanolixizumab et pendant les 15 minutes qui suivent la fin de l'administration, afin de détecter les signes cliniques et les symptômes de réactions d'hypersensibilité. En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant l'administration (voir rubrique Effets indésirables), la perfusion de rozanolixizumab doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être appliquées si nécessaire. Après résolution, l'administration pourra être reprise.
Immunogénicité
Dans les données regroupées sur le traitement cyclique du programme de phase III, après 1 cycle de traitement de 6 doses hebdomadaires de rozanolixizumab, 26,9 % (42/156) des patients ont développé des anticorps anti-médicament et 10,3 % (16/156) ont eu des anticorps classés comme neutralisants. Lors de la reprise du traitement, la proportion de patients ayant développé des anticorps anti-médicament et des anticorps neutralisants est passée à 61,4 % (35/57) et 43,9 % (25/57) respectivement, après 5 cycles de traitement. L'apparition d'anticorps neutralisants a été associée à une diminution de 24 % de l'exposition plasmatique globale au rozanolixizumab. L'immunogénicité n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité et la sécurité (voir rubrique Propriétés/Effets). Les participants à l'étude présentant des anticorps anti-médicament ont toutefois rapporté plus de deux fois plus souvent certains effets indésirables que les participants sans anticorps anti-médicament (voir rubrique Effets indésirables).
Proline (excipient)
Ce médicament contient 29 mg de proline par ml.
L'utilisation chez les patients atteints d'hyperprolinémie doit être limitée dans les cas où aucun autre traitement n'est disponible.