Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de troubles neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Posologie
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Un cycle de traitement correspond à 1 dose par semaine administrée par voie sous-cutanée pendant 6 semaines.
Le tableau suivant indique la dose hebdomadaire totale recommandée de rozanolixizumab en fonction du poids corporel du patient:

* Chaque flacon contient un volume excédentaire pour l'amorçage de la ligne de perfusion, voir « Mode d'administration ».
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du rozanolixizumab chez les patients de moins de 35 kg et de plus de 155 kg. Les patients présentant une MAg de classe IVb et V selon la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) n'ont pas été étudiés dans le cadre du programme d'étude clinique de Rystiggo.
Les cycles de traitement ultérieurs doivent être administrés en fonction de l'évaluation clinique.
La fréquence des cycles de traitement peut varier en fonction des patients. En cas d'aggravation des symptômes rendant nécessaire un traitement supplémentaire (définie comme une augmentation d'au moins 3 points du score sur l'échelle Quantitative-Myasthenia Gravis (QMG) et/ou de 2 points sur l'échelle Myasthenia gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) depuis la fin du dernier cycle de traitement), les patients peuvent recevoir un cycle de traitement supplémentaire de 6 semaines. Dans le programme de développement clinique, la plupart des participants avaient des intervalles sans traitement de 4 à 13 semaines entre les cycles. L'intervalle minimum entre deux cycles de traitement est de quatre semaines (c.-à-d. au moins 28 jours après la dernière dose du cycle précédent).
Le bénéfice du traitement doit être évalué régulièrement. Si un patient ne répond pas à deux cycles de traitements consécutifs de 6 semaines (la réponse étant définie comme une amélioration de moins de 3 points sur l'échelle QMG et/ou de moins de 2 points sur l'échelle MG-ADL par rapport au début du cycle respectif), le traitement par Rystiggo ne doit pas être poursuivi.
Si une perfusion programmée est manquée, Rystiggo peut être administré jusqu'à 4 jours après la date programmée. Par la suite, le schéma posologique initial doit être repris jusqu'à la fin du cycle de traitement.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire, car il est peu probable que la pharmacocinétique du rozanolixizumab soit modifiée par une insuffisance hépatique (voir la rubrique Pharmacocinétique).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les données relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (DFGe >45 ml/min/1,73 m2) sont limitées. Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire, car il est peu probable que la pharmacocinétique du rozanolixizumab soit modifiée par une insuffisance rénale (voir la rubrique Pharmacocinétique).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir la rubrique Pharmacocinétique). Il n'existe pas de données sur la sécurité et l'efficacité chez les patients >85 ans. Pour le groupe d'âge ≥65 à 85 ans, les données sont limitées (voir rubriques Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du rozanolixizumab chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Rystiggo n'est pas autorisé pour une utilisation dans la population pédiatrique.
Mode d'administration
Pour perfusion sous-cutanée à l'aide d'une pompe.
Des pompes à perfusion, seringues et sets de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée de médicaments doivent être utilisés. Dans la mesure où chaque flacon contient un volume excédentaire pour l'amorçage de la ligne de perfusion, il est recommandé d'utiliser des pompes dont le volume à administrer peut être prédéfini.
Il est recommandé d'administrer le rozanolixizumab par voie sous-cutanée, de préférence dans la partie inférieure droite ou inférieure gauche de l'abdomen, sous le nombril. Aucun autre site de perfusion n'a été étudié dans le cadre du programme de développement clinique. Les perfusions ne doivent pas être administrées dans des zones où la peau est sensible, érythémateuse ou indurée.
Lors de chaque administration du premier cycle de traitement et de l'administration de la première dose du deuxième cycle de traitement par rozanolixizumab, un traitement approprié pour les réactions liées à l'injection et les réactions d'hypersensibilité doit être immédiatement disponible (voir la rubrique Mises en garde et précautions).
Débit de perfusion
Le rozanolixizumab est administré au moyen d'une pompe à perfusion à un débit constant allant jusqu'à 20 ml/h.
Lire attentivement les Instructions d'utilisation avant l'administration du rozanolixizumab.