Mises en garde et précautions

Avant le début du traitement, il convient de consulter l'information professionnelle des médicaments administrés avec le sélinexor, y compris les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que celles des traitements concomitants recommandés.
Traitements concomitants recommandés
Il convient de conseiller aux patients de maintenir un apport hydrique et calorique adéquat pendant toute la durée du traitement. Pour les patients à risque de déshydratation, il convient d'envisager une hydratation par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'instaurer un traitement prophylactique concomitant par un antagoniste 5 HT3 et/ou d'autres agents antiémétiques avant et pendant le traitement par NEXPOVIO (voir rubrique «Effets indésirables»).
Hématologie
La formule sanguine complète (FSC) des patients doit être contrôlée avant et pendant le traitement et en fonction de l'indication clinique. La surveillance doit être plus fréquente pendant les deux premiers mois de traitement.
Thrombocytopénie
Des événements liés à une thrombocytopénie (thrombocytopénie et numération plaquettaire diminuée) ont fréquemment été rapportés chez les patients recevant le sélinexor ; ces événements peuvent être graves (grade 3/4). Une thrombocytopénie de grade 3/4 peut parfois causer des saignements cliniquement significatifs et, dans de rares cas, une hémorragie fatale (voir rubrique «Effets indésirables»).
La thrombocytopénie peut être prise en charge par des interruptions du traitement, des ajustements de la posologie, des transfusions de plaquettes et/ou d'autres traitements indiqués en fonction de l'indication. Les patients doivent être surveillés sur des signes et des symptômes de saignement et être évalués rapidement. Voir les tableaux 1 et 2 de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les ajustements posologiques recommandés.
Anémie
Une anémie, y compris une anémie sévère (grade 3/4), a été signalée chez des patients recevant le sélinexor (voir rubrique «Effets indésirables»). Voir les tableaux 1 et 2 de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les ajustements posologiques recommandés.
Neutropénie
Une neutropénie, y compris une neutropénie grave (de grade 3/4), a été signalée chez des patients recevant le sélinexor. Dans certains cas, des infections concomitantes ont été observées chez des patients présentant une neutropénie de grade 3/4 (voir rubrique «Effets indésirables»).
Les patients présentant une neutropénie doivent être surveillés sur des signes d'infection et être évalués rapidement. La neutropénie peut être prise en charge par des interruptions du traitement, des ajustements de la posologie et des facteurs de stimulation de colonies, conformément aux recommandations médicales. Voir les tableaux 1 et 2 de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les ajustements posologiques recommandés.
Pneumonie et infection des voies aériennes supérieures
Des cas graves d'infections des voies aériennes supérieures et des pneumonies, y compris des infections d'issue fatale, ont été signalés chez des patients recevant le sélinexor (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être étroitement surveillés sur des signes et symptômes d'infection. En cas de signes d'infection systémique, un ajustement de la posologie ou l'arrêt du sélinexor peuvent s'avérer nécessaires.
Toxicité gastro-intestinale
Des nausées, des vomissements et des diarrhées parfois graves (de grade 3/4) et pouvant nécessiter l'administration d'antiémétiques et d'antidiarrhéiques ont été rapportés (voir rubrique «Effets indésirables»).
Instaurer un traitement prophylactique par des antagonistes 5-5HT3 et/ou d'autres agents antiémétiques avant et pendant le traitement par sélinexor. Des solutés contenant des électrolytes doivent être administrés pour prévenir une déshydratation chez les patients à risque.
Les nausées/vomissements peuvent être pris en charge par une interruption du traitement, un ajustement de la posologie et/ou la mise en place d'un traitement par d'autres antiémétiques, en fonction de l'indication clinique. La diarrhée peut être prise en charge par une interruption du traitement, un ajustement de la posologie et/ou par l'administration d'antidiarrhéiques. Voir les tableaux 1 et 2 de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les ajustements posologiques recommandés.
Perte de poids et anorexie
Le sélinexor peut provoquer une perte de poids et une anorexie. Le poids corporel des patients, ainsi que leur état nutritionnel et le volume de nourriture ingéré doivent être contrôlés avant et pendant le traitement et en fonction de l'indication clinique. La surveillance doit être plus fréquente pendant les deux premiers mois de traitement. Les patients chez lesquels un appétit diminué et une perte de poids surviennent ou s'aggravent peuvent nécessiter un ajustement de la posologie, la prise de stimulants de l'appétit et des consultations avec un nutritionniste. Voir les tableaux 1 et 2 de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les ajustements posologiques recommandés.
État confusionnel et sensation vertigineuse
Le sélinexor peut provoquer un état confusionnel et une sensation vertigineuse. Il convient de demander aux patients d'éviter les situations dans lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel peut être un problème et de ne pas prendre d'autres médicaments qui provoquent une sensation vertigineuse ou un état confusionnel sans un avis médical adéquat. Il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicule ni d'utiliser de machinerie lourde jusqu'à disparition des symptômes (voir rubrique «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Hyponatrémie
Le sélinexor peut provoquer une hyponatrémie. Le taux de sodium des patients doit être contrôlé avant et pendant le traitement et en fonction de l'indication clinique. La surveillance doit être plus fréquente pendant les deux premiers mois de traitement. Le taux de sodium doit être corrigé en cas d'hyperglycémie concomitante (glucose sérique >150 mg/dl) et de taux sériques de paraprotéine élevés. L'hyponatrémie doit être traitée selon les recommandations médicales (solution de chlorure de sodium par voie intraveineuse et/ou comprimés de sel), dont une consultation diététique. Les patients peuvent nécessiter une interruption du traitement par sélinexor et/ou un ajustement de la posologie. Voir les tableaux 1 et 2 de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour les ajustements posologiques recommandés.
Cataracte
Le sélinexor peut provoquer l'apparition ou l'exacerbation de la cataracte. Des cas de cataracte de grade 3 ou 4 sont survenus au cours des études cliniques (voir rubrique «Effets indésirables»). Un examen ophtalmologique peut être réalisé si la situation clinique l'exige. La cataracte doit être traitée selon les recommandations médicales, y compris par chirurgie si elle est justifiée.
Syndrome de lyse tumorale
Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients recevant le traitement par sélinexor. Les patients à haut risque de SLT doivent être étroitement surveillés. Le SLT doit être traité rapidement conformément aux recommandations médicales.
Syndrome cérébelleux aigu
Aucun syndrome cérébelleux aigu n'a été signalé chez les patients présentant un myélome multiple. Toutefois, trois cas réversibles de syndrome cérébelleux aigu ont été rapportés chez des patients atteints d'anomalies cérébelleuses et d'autres types de cancers (cancer du pancréas et leucémie myéloïde aiguë) traités par le sélinexor.
Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse ou de s'abstenir de tout rapport sexuel pendant le traitement par sélinexor et pendant au moins une semaine après la dernière dose de ce médicament.
Afin d'éviter une grossesse, il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et aux patients masculins aptes à procréer d'utiliser des mesures de contraception efficaces ou de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant le traitement par sélinexor et pendant au moins une semaine après la dernière dose de sélinexor (voir rubrique «Grossesse, Allaitement, Fertilité»).
Autres excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 20 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».