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Résultat de recherche - Ipro sur NEXPOVIO, comprimés pelliculés

Information professionnelle sur NEXPOVIO, comprimés pelliculés:

Stemline Therapeutics Switzerland GmbH

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du myélome multiple.
Les doses initiales recommandées de sélinexor et de dexaméthasone sont les suivantes:
·80 mg de sélinexor par voie orale les jours 1 et 3 de chaque semaine.
·20 mg de dexaméthasone par voie orale les jours 1 et 3 de chaque semaine, pris avec le sélinexor.
Le traitement par sélinexor associé à la dexaméthasone doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Se reporter à l'information professionnelle de chaque médicament pour les informations sur la posologie des médicaments administrés avec NEXPOVIO.
Retard ou omission de prise
Si une dose de sélinexor a été oubliée ou sa prise retardée, ou si un patient vomit après avoir pris une dose de sélinexor, il ne doit pas reprendre cette dose. Le patient doit prendre la dose suivante le jour prévu.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Les ajustements posologiques recommandés de NEXPOVIO en cas d'effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 et le tableau 2.
Se reporter à l'information professionnelle de chaque médicament pour les informations sur la posologie des médicaments administrés avec NEXPOVIO.
Tableau 1: Étapes prédéfinies des ajustements posologiques en cas d'effets indésirables

	Sélinexor en association avec la dexaméthasone (Sd)
Dose initiale recommandée	80 mg les jours 1 et 3 de chaque semaine (160 mg au total par semaine)
Première réduction	100 mg une fois par semaine
Deuxième réduction	80 mg une fois par semaine
Troisième réduction	60 mg une fois par semaine
Arrêt*

* Le traitement doit être arrêté si les symptômes ne disparaissent pas.
Tableau 2: Ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables

Effet indésirablea	Survenue	Action
Effets indésirables hématologiques
Thrombocytopénie
Numération plaquettaire de 25 000 à moins de 75 000/µL	Toutes	·Réduire le sélinexor d'un niveau de dose (se reporter au tableau 1).
Numération plaquettaire de 25 000 à moins de 75 000/µL avec saignement concomitant	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1) une fois le saignement jugulé.
Numération plaquettaire inférieure à 25 000/µL	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Surveiller jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit à nouveau au moins égale à 50 000/µL. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Neutropénie
Numération absolue des neutrophiles de 0,5 à 1,0 x 109/L sans fièvre	Toutes	·Réduire le sélinexor d'un niveau de dose (se reporter au tableau 1).
Numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/L OU neutropénie fébrile	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Surveiller jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit à nouveau supérieure ou égale à 1,0 x 109/L. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Anémie
Hémoglobine inférieure à 8,0 g/dl	Toutes	·Réduire le sélinexor d'un niveau de dose (se reporter au tableau 1). ·Administrer des transfusions sanguines et/ou d'autres traitements conformément aux recommandations cliniques.
Conséquences menaçant le pronostic vital (intervention urgente indiquée)	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Surveiller le taux d'hémoglobine jusqu'à ce qu'il soit à nouveau égal ou supérieur à 8 g/dL. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1). ·Administrer des transfusions sanguines et/ou d'autres traitements conformément aux recommandations cliniques.
Effets indésirables non hématologiques
Hyponatrémie
Taux de sodium inférieur ou égal à 130 mmol/L	Toutes	·Interrompre le sélinexor et prodiguer des soins de soutien appropriés. ·Surveiller le taux de sodium jusqu'à ce qu'il soit à nouveau égal ou supérieur à 130 mmol/L. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Fatigue
Grade 2 pendant plus de 7 jours OU grade 3	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Surveiller jusqu'à ce que la fatigue revienne à un grade 1 ou au niveau de référence. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Nausées et vomissements
Nausées de grade 1 ou 2 (apport nutritionnel oral diminué sans perte de poids significative ni déshydratation ou malnutrition) OU Vomissements de grade 1 ou 2 (5 épisodes ou moins par jour)	Toutes	·Maintenir le sélinexor et débuter un traitement médicamenteux antiémétique supplémentaire.
Nausées de grade 3 (apport nutritionnel oral calorique ou liquide inadéquat) OU vomissements de grade 3 ou supérieur (6 épisodes ou plus par jour)	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Surveiller jusqu'à ce que les nausées ou les vomissements soient revenus à un grade 2 ou inférieur ou au niveau de référence. ·Débuter un traitement médicamenteux antiémétique supplémentaire. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Diarrhée
Grade 2 (augmentation de 4 à 6 selles par jour par rapport au niveau de référence)	1re	·Maintenir le sélinexor et débuter des soins de soutien.
	2e et suivantes	·Réduire le sélinexor d'un niveau de dose (se reporter au tableau 1). ·Débuter des soins de soutien.
Grade 3 ou supérieur (augmentation de 7 selles ou plus par jour par rapport au niveau de référence ; hospitalisation indiquée)	Toutes	·Interrompre le sélinexor et débuter des soins de soutien. ·Surveiller jusqu'à ce que la diarrhée revienne à un grade 2 ou inférieur. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Perte de poids et anorexie
Perte de poids de 10 % à moins de 20 % OU anorexie associée à une perte de poids ou à une malnutrition significative	Toutes	·Interrompre le sélinexor et débuter des soins de soutien. ·Surveiller jusqu'à ce que le poids revienne à plus de 90 % du poids de référence. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Effets indésirables oculaires
Grade 2, hormis la cataracte	Toutes	·Réaliser un examen ophtalmologique. ·Interrompre le sélinexor et débuter des soins de soutien. ·Surveiller jusqu'au retour des symptômes oculaires au grade 1 ou au niveau de référence. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).
Grade ≥3, hormis la cataracte	Toutes	·Arrêter définitivement le sélinexor. ·Réaliser un examen ophtalmologique.
Autres effets indésirables non hématologiques
Grade 3 ou 4 (menaçant le pronostic vital)	Toutes	·Interrompre le sélinexor. ·Surveiller jusqu'au retour à un grade 2 ou inférieur. ·Redémarrer le sélinexor au niveau de dose inférieur (se reporter au tableau 1).

a National Cancer Institute, critères terminologiques communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique du sélinexor n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Les données disponibles sur les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour définir une recommandation posologique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique du sélinexor n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe pas de données sur les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale ou sous hémodialyse permettant de définir une recommandation posologique.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique du sélinexor n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (voir rubriques «Effets indésirables», «Propriétés/Effets, Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Population pédiatrique
NEXPOVIO n'est pas indiqué en pédiatrie.
La sécurité et l'efficacité de NEXPOVIO n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Schéma d'administration
NEXPOVIO en association avec la dexaméthasone (Sd) doit être pris à peu près à la même heure les jours 1 et 3 de chaque semaine.
Mode d'administration
NEXPOVIO doit être administré par voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau. Il ne doit pas être écrasé, mâché, cassé, ni divisé afin d'éviter tout risque d'irritation cutanée par la substance active. Il peut être pris avec ou sans aliments.

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